24-måneders klinisk sammenligning af to bulk-fill- og mikrohybrid-komposit-restaureringer (Clinical)
10. marts 2020 opdateret af: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
ABSTRAKT Mål Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af en mikrohybrid og to bulk-fill-harpikskompositter i klasse II-hulrum i op til to år.
Materialer og metoder I alt blev der foretaget 75 klasse II-restaureringer hos 25 patienter ved brug af tre genoprettende materialer: to nanohybrid bulk-fill harpikskompositter, Sonic Fill (SF) og x-tra fil (XF), og en mikrohybrid komposit, Filtek Z -250 (FZ). Restaureringerne blev blindt evalueret af to eksaminatorer ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af U.S. Public Health Service (USPHS) kriterier. Restaureringsgrupperne for hver kategori blev sammenlignet ved hjælp af Pearson chi-square-testen, og Cochran Q-testen blev brugt til at sammenligne ændringerne på tværs af forskellige tidspunkter inden for hvert genoprettende materiale (p <0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 22 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med behov for genoprettelse af carieslæsion (diagnosticeret med røntgenbillede og klinisk undersøgelse);
- tænder med behov for restaurering til at være første eller anden kindtand eller permanent præmolar;
- mindst tre klasse II-restaureringer, der kræves i hver patient, og antallet af restaureringer af hvert materiale skal være det samme for hver patient;
- antagonisten og tilstødende tand i kontakt;
- pulp vitaliseret og fri for smertefulde symptomer; involverede tænder, der ikke har undergået direkte pulpa-afdækning;
- ingen historie med overfølsomhed i tænderne, der skal genoprettes;
- permanent tandsæt;
- god oral sundhed og fravær af periodontal sygdom;
- patienter, der ikke har lidt af systemiske sygdomme eller allergier;
- fravær af skadelige vaner, xerostomi og bruxisme.
Ekskluderingskriterier:
- Færre end 20 tænder;
- historie om eksisterende tandfølsomhed;
- kendt allergi over for harpiksbaserede materialer eller ethvert af de andre materialer, der anvendes i denne undersøgelse;
- graviditet eller amning;
- kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende og/eller psykotrope lægemidler;
- ikke-vitale tænder;
- abutment tænder til faste eller aftagelige proteser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bulk-fill harpiks komposit-sonisk aktiveret
5 mm bulkfyldning uden afdækning lyshærdet 40s
|
Klinisk sammenligning af komposit-restaureringer (to bulk-fill og en mikrohybrid kompositharpiks) til USPHS-kriterierne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bulk-fill harpiks komposit
4 mm bulkfyldning uden afdækning lyshærdet 10s
|
Klinisk sammenligning af komposit-restaureringer (to bulk-fill og en mikrohybrid kompositharpiks) til USPHS-kriterierne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikrohybrid harpiks komposit
2 mm lag, lyshærdet 20s
|
Klinisk sammenligning af komposit-restaureringer (to bulk-fill og en mikrohybrid kompositharpiks) til USPHS-kriterierne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk acceptabel
Tidsramme: Fireogtyve måneder
|
En uge efter restaureringsplacering (baseline) blev patienterne tilbagekaldt, og restaureringer blev undersøgt klinisk.
Direkte klinisk evaluering af restaureringer blev udført ved hjælp af USPHS-kriterierne af to uafhængige efterforskere ved hjælp af spejle, prober og biderøntgenbilleder og scoret som Alpha, Bravo eller Charlie.
Alpha svarede til fremragende, Bravo til klinisk acceptable og Charlie til klinisk uacceptable resultater.
Patienterne blev tilbagekaldt efter 6, 12 og 24 måneder til vurdering af genoprettelserne ved at bruge de samme kriterier som ved baseline.
Ved hver tilbagekaldelse undersøgte de samme to kalibrerede evaluatorer, som var blindet for de restaureringsmidler, der blev brugt til hulrum og patienter, restaureringerne.
For at sikre en dobbeltblind undersøgelse blev evaluatorerne ikke informeret om, hvilket fyldmateriale der var brugt på hvilke tænder.
|
Fireogtyve måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
et år
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulk-Fill og mikrohybrid kompositharpiks
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet