Vierentwintig maanden durende klinische vergelijking van twee bulk-fill en microhybride composietrestauraties (Clinical)
10 maart 2020 bijgewerkt door: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
SAMENVATTING Doel Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische prestaties van één microhybride en twee bulkvulharscomposieten in Klasse II-caviteiten gedurende maximaal twee jaar.
Materialen en methoden In totaal werden 75 Klasse II-restauraties gemaakt bij 25 patiënten, waarbij gebruik werd gemaakt van drie restauratieve materialen: twee nanohybride bulk-fill harscomposieten, Sonic Fill (SF) en x-tra fil (XF), en een microhybride composiet, Filtek Z -250 (VZ). De restauraties werden blind geëvalueerd door twee examinatoren bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden, met behulp van criteria van de Amerikaanse Public Health Service (USPHS). De restauratiegroepen voor elke categorie werden vergeleken met behulp van de Pearson chi-kwadraattest en de Cochran Q-test werd gebruikt om de veranderingen op verschillende tijdstippen binnen elk restauratiemateriaal te vergelijken (p <0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 22 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die herstel van cariëslaesie nodig heeft (gediagnosticeerd met bitewing-röntgenfoto en klinisch onderzoek);
- tanden die moeten worden hersteld om eerste of tweede kiezen of permanente premolaren te zijn;
- ten minste drie klasse II-restauraties vereist bij elke patiënt en het aantal restauraties van elk materiaal moet bij elke patiënt gelijk zijn;
- de antagonist en aangrenzende tand in contact;
- pulp gevitaliseerd en vrij van pijnlijke symptomen; betrokken tanden die geen directe pulpaoverkapping hebben ondergaan;
- geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid in de te herstellen tanden;
- permanent gebit;
- goede mondgezondheid en afwezigheid van parodontitis;
- patiënten die niet aan systemische ziekten of allergieën hebben geleden;
- afwezigheid van schadelijke gewoonten, xerostomie en bruxisme.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 tanden;
- geschiedenis van bestaande tandgevoeligheid;
- bekende allergie voor op hars gebaseerde materialen of een van de andere materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
- zwangerschap of borstvoeding;
- chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, analgetica en/of psychofarmaca;
- niet-vitale tanden;
- abutmenttanden voor vaste of uitneembare prothesen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bulk-fill harscomposiet-sonic geactiveerd
5 mm bulkvulling zonder dop light cured 40s
|
Klinische vergelijking van composietrestauraties (twee bulkvullingen en één microhybride composiethars) met de USPHS-criteria
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bulkvulharscomposiet
4 mm bulkvulling zonder dop lichtuithardend 10s
|
Klinische vergelijking van composietrestauraties (twee bulkvullingen en één microhybride composiethars) met de USPHS-criteria
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Microhybride harscomposiet
2 mm lagen, lichtuithardend 20s
|
Klinische vergelijking van composietrestauraties (twee bulkvullingen en één microhybride composiethars) met de USPHS-criteria
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vierentwintig maanden
|
Een week na plaatsing van de restauratie (baseline) werden de patiënten teruggeroepen en werden de restauraties klinisch onderzocht.
Directe klinische evaluatie van restauraties werd uitgevoerd met behulp van de USPHS-criteria door twee onafhankelijke onderzoekers met behulp van spiegels, sondes en bitewing-röntgenfoto's en gescoord als Alpha, Bravo of Charlie.
Alpha kwam overeen met uitstekend, Bravo met klinisch acceptabele resultaten en Charlie met klinisch onaanvaardbare resultaten.
Patiënten werden na 6, 12 en 24 maanden teruggeroepen voor beoordelingen van de restauraties, waarbij dezelfde criteria werden gebruikt als bij aanvang.
Bij elke terugroepactie onderzochten dezelfde twee gekalibreerde beoordelaars, die blind waren voor de restauratiematerialen die voor gaatjes en patiënten werden gebruikt, de restauraties.
Om een dubbelblind onderzoek te garanderen, werden de beoordelaars niet geïnformeerd over welk vulmateriaal op welke tanden was gebruikt.
|
Vierentwintig maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
een jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .