Kahden bulkkitäytteisen ja mikrohybridikomposiittitäyteaineen 24 kuukauden kliininen vertailu (Clinical)
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
TIIVISTELMÄ Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhden mikrohybridi- ja kahden bulkkitäytehartsikomposiitin kliinistä suorituskykyä luokan II onteloissa enintään kahden vuoden ajan.
Materiaalit ja menetelmät Kaiken kaikkiaan 25 potilaalle tehtiin 75 luokan II täytöntä, joissa käytettiin kolmea restauraatiomateriaalia: kahta nanohybridiä bulkfill hartsikomposiittia, Sonic Fill (SF) ja x-tra fil (XF) sekä mikrohybridikomposiittia, Filtek Z. -250 (FZ). Kaksi tutkijaa arvioi täytteet sokeasti lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä USPHS:n kriteerejä. Kunkin luokan palautusryhmiä verrattiin Pearsonin khin neliötestillä, ja Cochran Q-testiä käytettiin vertaamaan muutoksia eri aikapisteissä kussakin korjausmateriaalissa (p <0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 22 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee kariesleesion ennallistamista (diagnoosin purevan röntgenkuvan ja kliinisen tutkimuksen avulla);
- ennallistamisen tarpeessa olevat hampaat ovat ensimmäiset tai toiset poskihampaat tai pysyvät esihampaat;
- jokaiselle potilaalle vaaditaan vähintään kolme luokan II täytteitä ja kunkin materiaalin täytteiden lukumäärä on sama jokaisessa potilaassa;
- antagonisti ja viereinen hammas koskettavat;
- massa on elinvoimainen ja vailla tuskallisia oireita; mukana oleville hampaille ei ole tehty suoraa massan peittämistä;
- ei aiempaa yliherkkyyttä palautettavilla hampailla;
- pysyvä hampaisto;
- hyvä suun terveys ja parodontaalisen sairauden puuttuminen;
- potilaat, jotka eivät ole kärsineet systeemisistä sairauksista tai allergioista;
- haitallisten tapojen puuttuminen, kserostomia ja bruksismi.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 hammasta;
- olemassa olevan hampaiden herkkyyden historia;
- tunnettu allergia hartsipohjaisille materiaaleille tai jollekin muulle tässä tutkimuksessa käytetylle materiaalille;
- raskaus tai imetys;
- tulehduskipulääkkeiden, analgeettien ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö;
- ei-tärkeät hampaat;
- tukihampaat kiinteisiin tai irrotettaviin proteeseihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bulkkitäyttöhartsi komposiitti-ääniaktivoitu
5 mm bulkkitäyttö ilman korkkia valokovetettu 40s
|
Komposiittitäytteiden kliininen vertailu (kaksi bulkkitäytettä ja yksi mikrohybridikomposiittihartsi) USPHS-kriteereihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bulkkitäytehartsikomposiitti
4 mm bulkkitäyttö ilman korkkia valokovetettu 10s
|
Komposiittitäytteiden kliininen vertailu (kaksi bulkkitäytettä ja yksi mikrohybridikomposiittihartsi) USPHS-kriteereihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrohybridihartsikomposiitti
2 mm kerrokset, valokovettu 20s
|
Komposiittitäytteiden kliininen vertailu (kaksi bulkkitäytettä ja yksi mikrohybridikomposiittihartsi) USPHS-kriteereihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Viikon kuluttua täytteen asettamisesta (perustaso) potilaat kutsuttiin pois ja täytteet tutkittiin kliinisesti.
Kaksi riippumatonta tutkijaa suoritti täytteiden suoran kliinisen arvioinnin USPHS-kriteereillä käyttäen peilejä, koettimia ja purevia röntgenkuvia, ja pisteytyksenä oli Alpha, Bravo tai Charlie.
Alfa vastasi erinomaisia tuloksia, Bravo kliinisesti hyväksyttäviä ja Charlie kliinisesti kelpaamattomia tuloksia.
Potilaat kutsuttiin takaisin 6, 12 ja 24 kuukauden iässä restauraatioiden arvioimiseksi käyttäen samoja kriteerejä kuin lähtötilanteessa.
Jokaisen takaisinvetämisen yhteydessä samat kaksi kalibroitua arvioijaa, jotka olivat sokeutuneet onteloihin ja potilaisiin käytetyille täytteille, tutkivat täytteet.
Kaksoissokkotutkimuksen varmistamiseksi arvioijille ei kerrottu, mitä täytemateriaalia mihinkin hampaisiin oli käytetty.
|
Kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
yksi vuosi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .