Két ömlesztett töltetű és mikrohibrid kompozit restauráció huszonnégy hónapos klinikai összehasonlítása (Clinical)
2020. március 10. frissítette: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzés A tanulmány célja egy mikrohibrid és két ömlesztett töltésű gyanta kompozit klinikai teljesítményének értékelése volt II. osztályú üregekben legfeljebb két évig.
Anyagok és módszerek Összesen 75 II. osztályú pótlás készült 25 betegen, három helyreállító anyag felhasználásával: két nanohibrid ömlesztett töltetű gyanta kompozit, a Sonic Fill (SF) és az x-tra fil (XF), valamint egy mikrohibrid kompozit, Filtek Z. -250 (FZ). A helyreállításokat két vizsgáló vakon értékelte kiinduláskor, valamint 6, 12 és 24 hónap múlva, az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai alapján. Az egyes kategóriák helyreállítási csoportjait Pearson khi-négyzet teszttel hasonlították össze, a Cochran Q-tesztet pedig az egyes helyreállító anyagok különböző időpontjai közötti változások összehasonlítására (p <0,05).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogszuvasodás helyreállítására szoruló beteg (harapási röntgenfelvétellel és klinikai vizsgálattal diagnosztizálva);
- a helyreállításra szoruló fogak első vagy második őrlőfogak vagy tartós premolarok;
- minden egyes betegnél legalább három II. osztályú pótlásra van szükség, és az egyes anyagokból történő pótlások száma minden betegnél egyenlő legyen;
- az antagonista és a szomszédos fog érintkezik;
- a pép élettel teli és fájdalmas tünetektől mentes; az érintett fogak nem estek át közvetlenül a pulpasapkázáson;
- a kórelőzményben nincs túlérzékenység a helyreállítandó fogakban;
- állandó fogazat;
- jó szájhigiénia és fogágybetegség hiánya;
- olyan betegek, akik nem szenvedtek szisztémás betegségben vagy allergiában;
- a káros szokások hiánya, a xerostomia és a bruxizmus.
Kizárási kritériumok:
- 20-nál kevesebb fog;
- a meglévő fogérzékenység anamnézisében;
- ismert allergia a gyanta alapú anyagokra vagy a tanulmányban használt bármely más anyagra;
- terhesség vagy szoptatás;
- gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy pszichotróp gyógyszerek krónikus használata;
- nem létfontosságú fogak;
- támasztó fogak rögzített vagy kivehető protézisekhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tömeges töltésű gyanta kompozit-sonic aktiválva
5 mm-es ömlesztett kitöltés kupak nélkül, fényre kötött 40 mp
|
A kompozit pótlások (két ömlesztett töltet és egy mikrohibrid kompozit gyanta) klinikai összehasonlítása az USPHS-kritériumokkal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tömeges töltésű gyanta kompozit
4 mm-es ömlesztett kitöltés kupak nélkül, fényre kötött 10 mp
|
A kompozit pótlások (két ömlesztett töltet és egy mikrohibrid kompozit gyanta) klinikai összehasonlítása az USPHS-kritériumokkal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mikrohibrid gyanta kompozit
2 mm-es rétegek, fényre kötött 20s
|
A kompozit pótlások (két ömlesztett töltet és egy mikrohibrid kompozit gyanta) klinikai összehasonlítása az USPHS-kritériumokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai elfogadhatóság
Időkeret: Huszonnégy hónap
|
Egy héttel a helyreállítás után (alapvonal) a betegeket visszahívták, és a helyreállításokat klinikailag megvizsgálták.
A helyreállítások közvetlen klinikai értékelését az USPHS-kritériumok alapján két független vizsgáló végezte tükrök, szondák és harapás röntgenfelvételek segítségével, és Alpha, Bravo vagy Charlie pontozást végeztek.
Az Alpha kiváló, a Bravo a klinikailag elfogadható, Charlie pedig a klinikailag elfogadhatatlan eredményeknek felelt meg.
A betegeket 6, 12 és 24 hónapos korban hívták vissza a helyreállítások értékelésére, ugyanazon kritériumok alapján, mint a kiinduláskor.
Minden visszahíváskor ugyanaz a két kalibrált kiértékelő vizsgálta meg a pótlásokat, akik elvakultak voltak az üregekhez és betegekhez használt pótlásokra.
A kettős vak vizsgálat érdekében az értékelőket nem tájékoztatták arról, hogy melyik fogakon milyen tömőanyagot használtak.
|
Huszonnégy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
egy év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .