Klinischer Vergleich zweier Bulk-Fill- und Mikrohybrid-Kompositrestaurationen über einen Zeitraum von 24 Monaten (Clinical)
10. März 2020 aktualisiert von: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
ZUSAMMENFASSUNG Ziel Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung eines Mikrohybrid- und zweier Bulk-Fill-Harzkomposite in Kavitäten der Klasse II über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren zu bewerten.
Materialien und Methoden Insgesamt wurden bei 25 Patienten 75 Klasse-II-Restaurationen mit drei Restaurationsmaterialien hergestellt: zwei Nanohybrid-Bulk-Fill-Harzkompositen, Sonic Fill (SF) und x-tra fil (XF), und einem Mikrohybridkomposit, Filtek Z -250 (FZ). Die Restaurationen wurden von zwei Prüfern zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten blind anhand der Kriterien des U.S. Public Health Service (USPHS) bewertet. Die Restaurationsgruppen für jede Kategorie wurden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test verglichen, und der Cochran-Q-Test wurde verwendet, um die Veränderungen über verschiedene Zeitpunkte hinweg innerhalb jedes Restaurationsmaterials zu vergleichen (p <0,05).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der die Wiederherstellung einer Kariesläsion benötigt (diagnostiziert durch Bissflügel-Röntgenaufnahme und klinische Untersuchung);
- Zähne, die einer Restaurierung bedürfen, seien es erste oder zweite Molaren oder bleibende Prämolaren;
- Bei jedem Patienten sind mindestens drei Restaurationen der Klasse II erforderlich und die Anzahl der Restaurationen aus jedem Material muss bei jedem Patienten gleich sein.
- der Antagonist und der benachbarte Zahn stehen in Kontakt;
- Pulpa vitalisiert und frei von schmerzhaften Symptomen; die betroffenen Zähne dürfen keiner direkten Überkappung der Pulpa unterzogen worden sein;
- keine Überempfindlichkeit der zu restaurierenden Zähne in der Vorgeschichte;
- bleibendes Gebiss;
- gute Mundgesundheit und keine Parodontitis;
- Patienten, die nicht an systemischen Erkrankungen oder Allergien gelitten haben;
- Fehlen schädlicher Gewohnheiten, Xerostomie und Bruxismus.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 20 Zähne;
- Vorgeschichte bestehender Zahnempfindlichkeit;
- bekannte Allergie gegen harzbasierte Materialien oder andere in dieser Studie verwendete Materialien;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten, Analgetika und/oder Psychopharmaka;
- devitale Zähne;
- Pfeilerzähne für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bulk-Fill-Harzkomposit, schallaktiviert
5-mm-Massenfüllung ohne Überkappung, lichthärtend, 40er Jahre
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Klinischer Vergleich von Kompositrestaurationen (zwei Bulk-Fill- und ein Mikrohybrid-Kompositharz) mit den USPHS-Kriterien
Andere Namen:
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Experimental: Bulk-Fill-Harzkomposit
4-mm-Massenfüllung ohne Überkappung, lichthärtend, 10 Sekunden
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Klinischer Vergleich von Kompositrestaurationen (zwei Bulk-Fill- und ein Mikrohybrid-Kompositharz) mit den USPHS-Kriterien
Andere Namen:
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Experimental: Mikrohybrid-Harzkomposit
2 mm Schichten, lichthärtend 20 Sekunden
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Klinischer Vergleich von Kompositrestaurationen (zwei Bulk-Fill- und ein Mikrohybrid-Kompositharz) mit den USPHS-Kriterien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Akzeptanz
Zeitfenster: Vierundzwanzig Monate
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Eine Woche nach dem Einsetzen der Restauration (Ausgangswert) wurden die Patienten zurückgerufen und die Restaurationen klinisch untersucht.
Die direkte klinische Bewertung der Restaurationen wurde anhand der USPHS-Kriterien von zwei unabhängigen Prüfern unter Verwendung von Spiegeln, Sonden und Bissflügel-Röntgenaufnahmen durchgeführt und mit Alpha, Bravo oder Charlie bewertet.
Alpha entsprach einem hervorragenden, Bravo einem klinisch akzeptablen und Charlie einem klinisch inakzeptablen Ergebnis.
Die Patienten wurden nach 6, 12 und 24 Monaten zur Beurteilung der Restaurationen zurückgerufen, wobei dieselben Kriterien wie zu Studienbeginn angewendet wurden.
Bei jedem Rückruf untersuchten dieselben zwei kalibrierten Gutachter die Restaurationen, die hinsichtlich der für Karies und Patienten verwendeten Restaurationsmittel blind waren.
Um eine Doppelblindstudie zu gewährleisten, wurde den Gutachtern nicht mitgeteilt, welches Füllmaterial an welchen Zähnen verwendet wurde.
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Vierundzwanzig Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Bulk-Fill- und Mikrohybrid-Kompositharze
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