Čtyřiadvacetiměsíční klinické srovnání dvou objemových a mikrohybridních kompozitních výplní (Clinical)
10. března 2020 aktualizováno: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
ABSTRAKT Cíl Cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou výkonnost jednoho mikrohybridního a dvou kompozitních kompozitů s objemovou výplní v kavitách třídy II po dobu až dvou let.
Materiály a metody Celkem bylo vyrobeno 75 výplní třídy II u 25 pacientů za použití tří výplňových materiálů: dvou nanohybridních kompozitních výplní z pryskyřice Sonic Fill (SF) a x-tra fil (XF) a mikrohybridního kompozitu Filtek Z -250 (FZ). Výplně byly naslepo hodnoceny dvěma vyšetřujícími na začátku a po 6, 12 a 24 měsících za použití kritérií U.S. Public Health Service (USPHS). Skupiny výplní pro každou kategorii byly porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu a Cochranův Q-test byl použit k porovnání změn v různých časových bodech v rámci každého výplňového materiálu (p <0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 22 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který potřebuje obnovu kazu (diagnostikováno rentgenovým snímkem kousání a klinickým vyšetřením);
- zuby, které potřebují obnovu, aby byly prvními nebo druhými stoličkami nebo trvalými premoláry;
- minimálně tři výplně třídy II požadované u každého pacienta a počet výplní každého materiálu, aby byl u každého pacienta stejný;
- antagonista a sousední zub jsou v kontaktu;
- dřeň vitalizovaná a bez bolestivých příznaků; dotčené zuby nebyly podrobeny přímému překrytí dřeně;
- žádná historie přecitlivělosti v zubech, která by měla být obnovena;
- trvalý chrup;
- dobré zdraví ústní dutiny a nepřítomnost onemocnění parodontu;
- pacienti, kteří netrpěli systémovými onemocněními nebo alergiemi;
- absence škodlivých návyků, xerostomie a bruxismus.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 zubů;
- historie stávající citlivosti zubů;
- známá alergie na materiály na bázi pryskyřic nebo jakýkoli jiný materiál použitý v této studii;
- těhotenství nebo kojení;
- chronické užívání protizánětlivých léků, analgetik a/nebo psychotropních léků;
- neživotní zuby;
- opěrné zuby pro fixní nebo snímatelné protézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bulk-fill pryskyřičný kompozit aktivovaný zvukem
5 mm hromadné plnění bez uzávěru světlem tuhnoucí 40s
|
Klinické srovnání kompozitních výplní (dvě výplně a jedna mikrohybridní kompozitní pryskyřice) s kritérii USPHS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pryskyřičný kompozit s hromadnou výplní
4 mm hromadné plnění bez uzávěru světlem tuhnoucí 10s
|
Klinické srovnání kompozitních výplní (dvě výplně a jedna mikrohybridní kompozitní pryskyřice) s kritérii USPHS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mikrohybridní pryskyřičný kompozit
2 mm vrstvy, světlem tuhnoucí 20s
|
Klinické srovnání kompozitních výplní (dvě výplně a jedna mikrohybridní kompozitní pryskyřice) s kritérii USPHS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická přijatelnost
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců
|
Jeden týden po umístění náhrady (základní stav) byli pacienti odvoláni a náhrady byly klinicky vyšetřeny.
Přímé klinické hodnocení výplní bylo provedeno pomocí kritérií USPHS dvěma nezávislými výzkumníky s použitím zrcadel, sond a rentgenových snímků s kousáním a bylo hodnoceno jako Alpha, Bravo nebo Charlie.
Alfa odpovídala výborným, Bravo klinicky přijatelným a Charlie klinicky nepřijatelným výsledkům.
Pacienti byli odvoláni po 6, 12 a 24 měsících k posouzení výplní za použití stejných kritérií jako na začátku.
Při každém stažení stejní dva kalibrovaní hodnotitelé, kteří byli zaslepeni vůči výplním používaným pro dutiny a pacienty, prozkoumali výplně.
Aby byla zajištěna dvojitě zaslepená studie, hodnotitelé nebyli informováni o tom, jaký výplňový materiál byl na jaké zuby použit.
|
Dvacet čtyři měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
jeden rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .