Tjugofyra månaders klinisk jämförelse av två bulkfyllnings- och mikrohybridkompositrestaurationer (Clinical)
10 mars 2020 uppdaterad av: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
ABSTRAKT Mål Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska prestandan hos en mikrohybrid och två bulk-fill hartskompositer i klass II håligheter i upp till två år.
Material och metoder Totalt gjordes 75 klass II-restaureringar hos 25 patienter, med tre restaureringsmaterial: två nanohybrid bulk-fill hartskompositer, Sonic Fill (SF) och x-tra fil (XF), och en mikrohybridkomposit, Filtek Z -250 (FZ). Restaureringarna utvärderades blint av två granskare vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månader, med hjälp av U.S. Public Health Service (USPHS) kriterier. Återställningsgrupperna för varje kategori jämfördes med Pearsons chi-kvadrattest, och Cochran Q-testet användes för att jämföra förändringarna över olika tidpunkter inom varje återställande material (p <0,05).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 22 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i behov av restaurering av kariesskada (diagnostiserats med bitewing röntgenbild och klinisk undersökning);
- tänder i behov av restaurering för att vara första eller andra molarer eller permanenta premolarer;
- minst tre klass II-restaureringar som krävs för varje patient och antalet restaureringar av varje material ska vara lika för varje patient;
- antagonisten och intilliggande tand i kontakt;
- pulpan vitaliserad och fri från smärtsamma symtom; inblandade tänder som inte har genomgått direkt massakapsling;
- ingen historia av överkänslighet i tänderna som ska återställas;
- permanent dentition;
- god munhälsa och frånvaro av periodontal sjukdom;
- patienter som inte har lidit av systemiska sjukdomar eller allergier;
- frånvaro av skadliga vanor, xerostomi och bruxism.
Exklusions kriterier:
- Färre än 20 tänder;
- historia av befintlig tandkänslighet;
- känd allergi mot hartsbaserade material eller något av de andra materialen som används i denna studie;
- graviditet eller amning;
- kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel, smärtstillande och/eller psykotropa läkemedel;
- icke-vitala tänder;
- distanständer för fasta eller avtagbara proteser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bulk-fill harts komposit-ljud aktiverad
5 mm bulkfyllning utan lock ljushärdad 40s
|
Klinisk jämförelse av kompositrestaurationer (två bulkfyllningar och en mikrohybridkompositharts) med USPHS-kriterierna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bulkfyllhartskomposit
4 mm bulkfyllning utan lock ljushärdad 10s
|
Klinisk jämförelse av kompositrestaurationer (två bulkfyllningar och en mikrohybridkompositharts) med USPHS-kriterierna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mikrohybrid hartskomposit
2 mm lager, ljushärdad 20s
|
Klinisk jämförelse av kompositrestaurationer (två bulkfyllningar och en mikrohybridkompositharts) med USPHS-kriterierna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk acceptans
Tidsram: Tjugofyra månader
|
En vecka efter restaureringsplacering (baseline) återkallades patienterna och restaureringar undersöktes kliniskt.
Direkt klinisk utvärdering av restaureringar utfördes med hjälp av USPHS-kriterierna av två oberoende utredare som använde speglar, prober och bitande röntgenbilder och poängsattes som Alpha, Bravo eller Charlie.
Alpha motsvarade utmärkt, Bravo mot kliniskt acceptabelt och Charlie mot kliniskt oacceptabla resultat.
Patienterna återkallades vid 6, 12 och 24 månader för bedömningar av restaureringarna, med samma kriterier som vid baslinjen.
Vid varje återkallelse undersökte samma två kalibrerade utvärderare, som var blinda för reparativen som användes för hålrum och patienter, restaureringarna.
För att säkerställa en dubbelblind studie informerades inte utvärderarna om vilket fyllnadsmaterial som använts på vilka tänder.
|
Tjugofyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
ett år
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .