Comparação Clínica de Vinte e Quatro Meses de Duas Restaurações Compostas Bulk-Fill e Microhíbridas (Clinical)
10 de março de 2020 atualizado por: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
RESUMO Objetivo O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de uma resina composta microhíbrida e duas bulk-fill em cavidades Classe II por até dois anos.
Materiais e métodos No total, 75 restaurações de Classe II foram feitas em 25 pacientes, usando três materiais restauradores: dois compósitos de resina bulk-fill nanohíbridos, Sonic Fill (SF) e x-tra fil (XF), e um compósito microhíbrido, Filtek Z -250 (FZ). As restaurações foram avaliadas cegamente por dois examinadores no início e aos 6, 12 e 24 meses, usando os critérios do U.S. Public Health Service (USPHS). Os grupos de restauração para cada categoria foram comparados usando o teste qui-quadrado de Pearson, e o teste Cochran Q foi usado para comparar as mudanças em diferentes pontos de tempo dentro de cada material restaurador (p <0,05).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 22 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com necessidade de restauração de lesão de cárie (diagnosticada com radiografia interproximal e exame clínico);
- dentes com necessidade de restauração para serem primeiros ou segundos molares ou pré-molares permanentes;
- pelo menos três restaurações Classe II necessárias em cada paciente e o número de restaurações de cada material deve ser igual em cada paciente;
- o antagonista e o dente adjacente em contato;
- polpa vitalizada e livre de sintomas dolorosos; dentes envolvidos não submetidos a capeamento pulpar direto;
- sem história de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados;
- dentição permanente;
- boa saúde bucal e ausência de doença periodontal;
- pacientes não portadores de doenças sistêmicas ou alergias;
- ausência de hábitos deletérios, xerostomia e bruxismo.
Critério de exclusão:
- Menos de 20 dentes;
- história de sensibilidade dentária existente;
- alergia conhecida a materiais à base de resina ou qualquer um dos outros materiais usados neste estudo;
- gravidez ou amamentação;
- uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos e/ou psicotrópicos;
- dentes não vitais;
- dentes pilares para próteses fixas ou removíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composto de resina bulk-fill ativado por som
Enchimento a granel de 5 mm sem cobertura fotopolimerizável 40s
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Comparação Clínica de Restaurações Compostas (Dois Bulk-Fill e uma Resina Composta Microhíbrida) com os Critérios USPHS
Outros nomes:
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Experimental: Composto de resina de preenchimento a granel
Preenchimento a granel de 4 mm sem cobertura fotopolimerizável 10s
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Comparação Clínica de Restaurações Compostas (Dois Bulk-Fill e uma Resina Composta Microhíbrida) com os Critérios USPHS
Outros nomes:
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Experimental: Composto de resina microhíbrida
Camadas de 2 mm, fotopolimerizadas 20s
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Comparação Clínica de Restaurações Compostas (Dois Bulk-Fill e uma Resina Composta Microhíbrida) com os Critérios USPHS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade clínica
Prazo: Vinte e quatro meses
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Uma semana após a colocação da restauração (linha de base), os pacientes foram convocados e as restaurações foram examinadas clinicamente.
A avaliação clínica direta das restaurações foi realizada usando os critérios USPHS por dois investigadores independentes usando espelhos, sondas e radiografias interproximais e pontuadas como Alpha, Bravo ou Charlie.
Alpha correspondeu a resultados excelentes, Bravo a clinicamente aceitáveis e Charlie a resultados clinicamente inaceitáveis.
Os pacientes foram convocados aos 6, 12 e 24 meses para avaliações das restaurações, usando os mesmos critérios do início do estudo.
Em cada retorno, os mesmos dois avaliadores calibrados, que desconheciam os restauradores usados para cavidades e pacientes, examinaram as restaurações.
Para garantir um estudo duplo-cego, os avaliadores não foram informados sobre qual material obturador foi usado em quais dentes.
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Vinte e quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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