Comparación clínica de veinticuatro meses de dos restauraciones de composite Bulk-Fill y Microhíbrido (Clinical)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
RESUMEN Objetivo El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico de un composite microhíbrido y dos composites de resina de relleno en masa en cavidades de clase II durante un máximo de dos años.
Materiales y métodos En total, se realizaron 75 restauraciones Clase II en 25 pacientes, utilizando tres materiales de restauración: dos composites de resina de relleno en bloque nanohíbridos, Sonic Fill (SF) y x-tra fil (XF), y un composite microhíbrido, Filtek Z -250 (ZF). Las restauraciones fueron evaluadas a ciegas por dos examinadores al inicio y a los 6, 12 y 24 meses, utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS). Los grupos de restauración para cada categoría se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson, y se utilizó la prueba Q de Cochran para comparar los cambios en diferentes puntos de tiempo dentro de cada material de restauración (p <0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 22 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que necesita restauración de lesión de caries (diagnosticado con radiografía de aleta de mordida y examen clínico);
- dientes que necesitan restauración para ser primeros o segundos molares o premolares permanentes;
- se requieren al menos tres restauraciones Clase II en cada paciente y el número de restauraciones de cada material debe ser igual en cada paciente;
- el antagonista y el diente adyacente en contacto;
- pulpa vitalizada y libre de síntomas dolorosos; los dientes involucrados no han sido sometidos a recubrimiento pulpar directo;
- sin antecedentes de hipersensibilidad en los dientes a restaurar;
- dentición permanente;
- buena salud oral y ausencia de enfermedad periodontal;
- pacientes que no hayan padecido enfermedades sistémicas o alergias;
- ausencia de hábitos deletéreos, xerostomía y bruxismo.
Criterio de exclusión:
- menos de 20 dientes;
- antecedentes de sensibilidad dental existente;
- alergia conocida a los materiales a base de resina o a cualquiera de los otros materiales utilizados en este estudio;
- embarazo o lactancia;
- uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y/o psicotrópicos;
- dientes no vitales;
- dientes pilares para prótesis fijas o removibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de resina de relleno a granel activado por sonido
Relleno en bloque de 5 mm sin tapar fotopolimerizable 40s
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Comparación clínica de restauraciones compuestas (dos resinas compuestas Bulk-Fill y una resina compuesta microhíbrida) con los criterios del USPHS
Otros nombres:
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Experimental: Compuesto de resina de relleno a granel
Relleno en bloque de 4 mm sin tapar fotopolimerizado 10s
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Comparación clínica de restauraciones compuestas (dos resinas compuestas Bulk-Fill y una resina compuesta microhíbrida) con los criterios del USPHS
Otros nombres:
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Experimental: Compuesto de resina microhíbrida
Capas de 2 mm, fotopolimerizable 20s
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Comparación clínica de restauraciones compuestas (dos resinas compuestas Bulk-Fill y una resina compuesta microhíbrida) con los criterios del USPHS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad clínica
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses
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Una semana después de la colocación de la restauración (línea de base), se volvió a llamar a los pacientes y se examinaron clínicamente las restauraciones.
La evaluación clínica directa de las restauraciones se realizó utilizando los criterios del USPHS por dos investigadores independientes utilizando espejos, sondas y radiografías de aleta de mordida y se calificó como Alpha, Bravo o Charlie.
Alpha correspondió a excelente, Bravo a clínicamente aceptable y Charlie a resultados clínicamente inaceptables.
Se volvió a llamar a los pacientes a los 6, 12 y 24 meses para evaluar las restauraciones, utilizando los mismos criterios que al inicio.
En cada retiro, los mismos dos evaluadores calibrados, que desconocían los restauradores utilizados para las caries y los pacientes, examinaron las restauraciones.
Para garantizar un estudio doble ciego, no se informó a los evaluadores sobre qué material de obturación se había utilizado en qué dientes.
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Veinticuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
un año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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