Двадцать четыре месяца клинического сравнения двух объемных и микрогибридных композитных реставраций (Clinical)
10 марта 2020 г. обновлено: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
РЕЗЮМЕ Цель Целью данного исследования было оценить клиническую эффективность одного микрогибридного и двух полимерных композитов с объемным заполнением в полостях класса II на срок до двух лет.
Материалы и методы Всего было изготовлено 75 реставраций класса II у 25 пациентов с использованием трех реставрационных материалов: двух наногибридных полимерных композитов с объемным заполнением, Sonic Fill (SF) и x-tra fil (XF), и микрогибридного композита Filtek Z. -250 (ФЗ). Реставрации были слепо оценены двумя экспертами в начале исследования, а также через 6, 12 и 24 месяца с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Группы реставраций для каждой категории сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, а Q-критерий Кокрана использовался для сравнения изменений в разные моменты времени в каждом реставрационном материале (p <0,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 22 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, нуждающемуся в реставрации кариесного поражения (диагностировано прикусной рентгенограммой и клиническим осмотром);
- зубы, нуждающиеся в реставрации, должны быть первыми или вторыми молярами или постоянными премолярами;
- для каждого пациента требуется не менее трех реставраций класса II, и количество реставраций из каждого материала должно быть одинаковым для каждого пациента;
- зуб-антагонист и соседний в контакте;
- пульпа витализована и без болезненных симптомов; пораженные зубы не подвергались прямому покрытию пульпы;
- отсутствие в анамнезе повышенной чувствительности зубов, подлежащих восстановлению;
- постоянные зубы;
- хорошее здоровье полости рта и отсутствие заболеваний пародонта;
- пациенты, не страдавшие системными заболеваниями или аллергиями;
- отсутствие вредных привычек, ксеростомии, бруксизма.
Критерий исключения:
- менее 20 зубов;
- история существующей чувствительности зубов;
- известная аллергия на материалы на основе смолы или любые другие материалы, использованные в этом исследовании;
- беременность или кормление грудью;
- хроническое использование противовоспалительных препаратов, анальгетиков и/или психотропных препаратов;
- нежизнеспособные зубы;
- опорные зубы для несъемных или съемных протезов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитная смола с объемным заполнением, активируемая звуком
Объемное пломбирование 5 мм без покрытия светоотверждаемый 40s
|
Клиническое сравнение композитных реставраций (две объемные и одна микрогибридная композитная пластмасса) с критериями USPHS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Композитная смола с объемным заполнением
Объемное пломбирование 4 мм без покрытия, светоотверждаемый 10 с
|
Клиническое сравнение композитных реставраций (две объемные и одна микрогибридная композитная пластмасса) с критериями USPHS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Композит из микрогибридной смолы
Слой 2 мм, светоотверждаемый 20s
|
Клиническое сравнение композитных реставраций (две объемные и одна микрогибридная композитная пластмасса) с критериями USPHS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая приемлемость
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца
|
Через неделю после установки реставрации (исходный уровень) пациенты были отозваны, и реставрации были исследованы клинически.
Прямая клиническая оценка реставраций проводилась с использованием критериев USPHS двумя независимыми исследователями с использованием зеркал, датчиков и прикусных рентгенограмм и оценивалась как Alpha, Bravo или Charlie.
Альфа соответствовал отличным, Браво — клинически приемлемым, а Чарли — клинически неприемлемым результатам.
Пациенты были отозваны через 6, 12 и 24 месяца для оценки реставраций с использованием тех же критериев, что и в начале исследования.
При каждом отзыве реставрации исследовали одни и те же два квалифицированных оценщика, которые не знали, какие реставрационные материалы используются для полостей и пациентов.
Чтобы обеспечить двойное слепое исследование, оценщиков не информировали о том, какой пломбировочный материал использовался на тех или иных зубах.
|
Двадцать четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
один год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .