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経静脈的リード抜去のための段階的アプローチの合併症

2020年3月10日 更新者:Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed、Assiut University

経静脈的リード抜去のための段階的アプローチの課題と複雑さ、単一大量センター研究

これは、経静脈リード抜去処置の合併症と困難性の予測因子に関する観察研究です。 この処置は、以前に心臓ペースメーカーまたは除細動器の植込みがあり、機能不全または感染症があったために抜去が必要になった患者に対して行われます。

調査の概要

詳細な説明

心臓植込み型電子機器 (CIED) の植込み数は近年増加しており (1)、世界中で年間約 120 万から 140 万の CIED が植込まれています (2)。 その結果、これは感染率の増加とリードの機能不全に関連しており、CIED 症例全体の約 1 ~ 2% に影響を及ぼしています (3)。

最近では、毎年世界中で 10,000 ~ 15,000 人のリードが抽出されていると推定されています (4)。 過去数十年にわたり、経静脈的リード抜去術(TLE)は、開胸手術による外科的摘出と比較して侵襲性が低いリード抜去の好ましい方法として進化してきました。現在では、リスクの高い手術や非常に大きな植生を伴う症例にのみ使用されています。

TLE の最も頻繁な兆候は、TLE の全症例の感染症 (52.8% を占める) とリード機能不全 (38.1% を占める) です。 (5)

TLE にはさまざまなアプローチ (優れたアプローチと劣ったアプローチ) と技術が存在しました。 現在の技術では、成功率が変動する機械装置やレーザー装置が使用されています。 これらの技術では、ロック スタイレットが主要なツールであり、伸縮式 (動力付きま​​たは非動力付き) 機械シースまたはレーザー シースが最も重要な補助ツールとして機能します。

軽度の合併症が 0.06 ~ 6.2% の範囲で発生する安全な手術であるにもかかわらず、0.2 ~ 1.8% で重篤な合併症が発生する可能性があります。 最も経験豊富な医師の症例でも、いくつかの大規模な登録における死亡率は 0.2 ~ 1.2 % です。(6) 多くの研究が、患者/リードのプロフィールやセンター/オペレーターの経験など、合併症の危険因子を特定しようと試みてきたが、主要な研究では依然として矛盾した結果が得られている。

最近、ミニ開胸術または胸腔鏡検査を組み合わせたハイブリッドアプローチが導入され、困難な TLE 処置の安全性が向上すると考えられています。 (7、8)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア
        • Brescia university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この手術の対象となるすべての年齢と性別が募集され、すべての患者の臨床背景、罹患率、ペースメーカー関連データが収集されます。

説明

包含基準:

  • CIED リードの管理と抽出に関する 2017 年の HRS 専門家のコンセンサス ステートメントに従って、連続するすべての患者がクラス I および IIa の適応症でリード抽出のために紹介されました。

除外基準:

  • 主に外科的摘出を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連した重大な合併症
時間枠:1年
合併症には、心嚢液貯留/タンポナーデ、不整脈、低血圧、肺塞栓症、死亡が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および放射線学的成功
時間枠:3ヶ月
臨床的成功とは、手術が合併症なく完了したことを意味します。放射線学的成功とは、リード全体が完全に摘出されたか、残りが 3 cm 未満であったことを意味します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Curnis、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01020031284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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