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경정맥 리드 추출에 대한 단계별 접근법의 합병증

2020년 3월 10일 업데이트: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Transvenous Lead Extraction, Single High-Volume Center 연구에 대한 단계별 접근 방식의 문제점 및 합병증

경정맥 납 추출술의 합병증과 어려움 예측인자에 대한 관찰연구이다. 이 절차는 이전에 심장 박동기 또는 제세동기를 이식한 환자가 기능 장애 또는 감염이 있어 적출이 필요한 환자에게 시행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

맥박 조정기 리드 기능 장애

개입 / 치료

다른: 경정맥 납 추출

상세 설명

심장 이식 전자 장치(CIED) 이식의 수는 최근 몇 년 동안 증가했으며(1) 매년 전 세계적으로 약 120만~140만 개의 CIED가 이식되고 있습니다.(2) 결과적으로 이는 감염률 증가 및 납 오작동과 관련되어 모든 CIED 사례의 약 1-2%에 영향을 미칩니다.(3)

최근에는 매년 전 세계적으로 10,000~15,000개의 리드가 추출되는 것으로 추정됩니다.(4) 지난 수십 년 동안 경정맥 납 추출(TLE)은 현재 고위험 절차나 매우 큰 초목이 있는 경우에 예약되어 있는 개심술에 의한 외과적 제거에 비해 덜 침습적인 납 제거에 선호되는 방법으로 발전했습니다.

TLE의 가장 빈번한 적응증은 TLE의 모든 사례 중 감염(52.8%를 차지)과 납 기능 장애(38.1%를 차지)입니다. (5)

TLE에는 다양한 접근 방식(우수한 접근 방식과 열등한 접근 방식)과 기술이 있습니다. 현재 기술은 다양한 성공률을 가진 기계 및/또는 레이저 장비를 사용합니다. 잠금 탐침은 이러한 기술의 주요 도구였으며 텔레스코핑(동력 또는 무동력) 기계식 또는 레이저 보호관은 가장 중요한 보조 도구 역할을 합니다.

0.06~6.2%의 경미한 합병증으로 안전한 시술임에도 불구하고 0.2~1.8%에서는 여전히 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 0.2 - 1.2%에 달하는 여러 대규모 레지스트리에서 사망률이 있는 가장 경험이 많은 손의 사례 비율.(6) 많은 연구가 환자/리드 프로파일 및 센터/운영자 경험을 포함하여 합병증의 위험 요소를 식별하려고 시도했지만 주요 연구는 여전히 상충되는 결과를 가지고 있습니다.

최근에는 미니 개흉술 또는 흉강경 검사를 사용한 하이브리드 접근 방식이 도입되었으며 까다로운 TLE 절차에서 안전성 증가와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. (7, 8)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Brescia, 이탈리아
    - Brescia university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

절차에 대해 표시된 모든 연령과 성별이 모집되고 모든 환자 임상 배경, 이환율 및 심박 조율기 관련 데이터가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

CIED 리드 관리 및 추출에 대한 2017 HRS 전문가 합의문에 따라 클래스 I 및 IIa 적응증으로 리드 추출을 위해 추천된 모든 연속 환자.

제외 기준:

주로 외과 적 발치가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차 관련 주요 합병증 기간: 1년	합병증에는 심낭 삼출액/탐포네이드, 부정맥, 저혈압, 폐색전증 및 사망이 포함됩니다.	1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 및 방사선학적 성공 기간: 3 개월	임상적 성공은 시술상의 합병증 없이 시술이 완료된 것을 의미하고, 방사선학적 성공은 전체 리드를 완전히 추출했거나 3 cm 미만으로 남아있는 것을 의미합니다.	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

수석 연구원: Antonio Curnis, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출