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Komplikationen eines schrittweisen Ansatzes zur transvenösen Elektrodenextraktion

10. März 2020 aktualisiert von: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Herausforderungen und Komplikationen eines schrittweisen Ansatzes zur transvenösen Elektrodenextraktion, Studie an einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für Komplikationen und Schwierigkeiten bei der transvenösen Elektrodenextraktion. Dieses Verfahren wird bei Patienten durchgeführt, bei denen zuvor ein Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert wurde, der eine Funktionsstörung oder eine Infektion aufwies und daher entfernt werden musste.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Implantationen von kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) ist in den letzten Jahren gestiegen (1), wobei weltweit jährlich etwa 1,2 bis 1,4 Millionen CIEDs implantiert werden.(2) Folglich ist dies mit steigenden Infektionsraten und Fehlfunktionen der Elektroden verbunden, die etwa 1–2 % aller CIED-Fälle betreffen.(3)

Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass jedes Jahr weltweit zwischen 10.000 und 15.000 Leads gewonnen werden.(4) In den letzten Jahrzehnten hat sich die transvenöse Elektrodenextraktion (TLE) zur bevorzugten Methode zur Elektrodenentfernung entwickelt, da sie im Vergleich zur chirurgischen Entfernung durch eine Operation am offenen Herzen, die heute Fällen mit hohem Risiko oder sehr großer Vegetation vorbehalten ist, weniger invasiv ist.

Die häufigsten Indikationen für TLE sind Infektionen (52,8 %) und Elektrodenfunktionsstörungen (38,1 %) aller TLE-Fälle. (5)

Es gab unterschiedliche Ansätze (überlegene und unterlegene Ansätze) und Techniken für TLE. Aktuelle Techniken nutzen mechanische und/oder Lasergeräte mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Der Verriegelungsstilett war das Hauptwerkzeug bei diesen Techniken, während die teleskopierbaren (angetriebenen oder nicht angetriebenen) mechanischen oder Laserhüllen als wichtigste Hilfswerkzeuge dienen.

Obwohl es sich um ein sicheres Verfahren mit geringfügigen Komplikationen im Bereich von 0,06 bis 6,2 % handelt, können bei 0,2 bis 1,8 dennoch schwerwiegende Komplikationen auftreten % der Fälle selbst in den erfahrensten Händen mit Sterblichkeitsraten in mehreren großen Registern von 0,2 – 1,2 %.(6) Obwohl viele Studien versucht haben, Risikofaktoren für Komplikationen zu identifizieren, einschließlich des Patienten-/Leiterprofils und der Erfahrung des Zentrums/Betreibers, kommen große Studien immer noch zu widersprüchlichen Ergebnissen.

Kürzlich wurde der Hybridansatz mit Mini-Thorakotomie oder Thorakoskopie eingeführt, der mit einer erhöhten Sicherheit bei anspruchsvollen TLE-Eingriffen verbunden sein soll. (7, 8)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien
        • Brescia university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle für das Verfahren angegebenen Altersgruppen und Geschlechter werden rekrutiert und alle klinischen Hintergrund-, Morbiditäts- und Herzschrittmacher-bezogenen Daten des Patienten werden gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten wurden zur Elektrodenextraktion mit Indikationen der Klassen I und IIa gemäß der HRS-Expertenkonsenserklärung 2017 zum CIED-Elektrodenmanagement und zur CIED-Elektrodenextraktion überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in erster Linie eine chirurgische Extraktion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Zu den Komplikationen gehören Perikarderguss/Tamponade, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Lungenembolie und Tod
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg bedeutet, dass der Eingriff ohne Komplikationen abgeschlossen wurde. Radiologischer Erfolg bedeutet, dass die gesamte Elektrode vollständig oder weniger als 3 cm entfernt wurde
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Curnis, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01020031284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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