- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306575
Komplikationen eines schrittweisen Ansatzes zur transvenösen Elektrodenextraktion
Herausforderungen und Komplikationen eines schrittweisen Ansatzes zur transvenösen Elektrodenextraktion, Studie an einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Implantationen von kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) ist in den letzten Jahren gestiegen (1), wobei weltweit jährlich etwa 1,2 bis 1,4 Millionen CIEDs implantiert werden.(2) Folglich ist dies mit steigenden Infektionsraten und Fehlfunktionen der Elektroden verbunden, die etwa 1–2 % aller CIED-Fälle betreffen.(3)
Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass jedes Jahr weltweit zwischen 10.000 und 15.000 Leads gewonnen werden.(4) In den letzten Jahrzehnten hat sich die transvenöse Elektrodenextraktion (TLE) zur bevorzugten Methode zur Elektrodenentfernung entwickelt, da sie im Vergleich zur chirurgischen Entfernung durch eine Operation am offenen Herzen, die heute Fällen mit hohem Risiko oder sehr großer Vegetation vorbehalten ist, weniger invasiv ist.
Die häufigsten Indikationen für TLE sind Infektionen (52,8 %) und Elektrodenfunktionsstörungen (38,1 %) aller TLE-Fälle. (5)
Es gab unterschiedliche Ansätze (überlegene und unterlegene Ansätze) und Techniken für TLE. Aktuelle Techniken nutzen mechanische und/oder Lasergeräte mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Der Verriegelungsstilett war das Hauptwerkzeug bei diesen Techniken, während die teleskopierbaren (angetriebenen oder nicht angetriebenen) mechanischen oder Laserhüllen als wichtigste Hilfswerkzeuge dienen.
Obwohl es sich um ein sicheres Verfahren mit geringfügigen Komplikationen im Bereich von 0,06 bis 6,2 % handelt, können bei 0,2 bis 1,8 dennoch schwerwiegende Komplikationen auftreten % der Fälle selbst in den erfahrensten Händen mit Sterblichkeitsraten in mehreren großen Registern von 0,2 – 1,2 %.(6) Obwohl viele Studien versucht haben, Risikofaktoren für Komplikationen zu identifizieren, einschließlich des Patienten-/Leiterprofils und der Erfahrung des Zentrums/Betreibers, kommen große Studien immer noch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Kürzlich wurde der Hybridansatz mit Mini-Thorakotomie oder Thorakoskopie eingeführt, der mit einer erhöhten Sicherheit bei anspruchsvollen TLE-Eingriffen verbunden sein soll. (7, 8)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien
- Brescia university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten wurden zur Elektrodenextraktion mit Indikationen der Klassen I und IIa gemäß der HRS-Expertenkonsenserklärung 2017 zum CIED-Elektrodenmanagement und zur CIED-Elektrodenextraktion überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in erster Linie eine chirurgische Extraktion benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbedingte schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zu den Komplikationen gehören Perikarderguss/Tamponade, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Lungenembolie und Tod
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinischer Erfolg bedeutet, dass der Eingriff ohne Komplikationen abgeschlossen wurde. Radiologischer Erfolg bedeutet, dass die gesamte Elektrode vollständig oder weniger als 3 cm entfernt wurde
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Curnis, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01020031284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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