Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzvénás ólomkivonás lépcsőzetes megközelítésének szövődményei

2020. március 10. frissítette: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

A transzvénás ólomeltávolítás lépésenkénti megközelítésének kihívásai és szövődményei, egyetlen nagy volumenű központos vizsgálat

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a szövődmények előrejelzőiről és a transzvénás ólomeltávolítási eljárás nehézségeiről. Ezt az eljárást olyan betegeknél végzik el, akiknél korábban szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort ültettek be, amely működési zavar vagy fertőzés miatt ki kellett húzni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) beültetések száma az elmúlt években nőtt (1), évente körülbelül 1,2-1,4 millió CIED-t ültetnek be világszerte (2). Következésképpen ez összefüggésbe hozható a fertőzések és az ólomhibák növekvő arányával, ami az összes CIED-eset körülbelül 1-2%-át érinti.(3)

A közelmúltban a becslések szerint évente 10 000–15 000 vezetéket nyernek ki világszerte.(4) Az elmúlt néhány évtizedben a transzvénás ólomeltávolítás (TLE) az ólomeltávolítás előnyben részesített módszerévé fejlődött, amely kevésbé invazív, mint a nyílt szívműtéttel végzett műtéti eltávolítás, amely ma már a magas kockázatú eljárások vagy nagyon nagy növényzet esetén alkalmazható.

A TLE leggyakoribb indikációja a fertőzés (52,8%) és az ólom diszfunkció (38,1%). (5)

Különféle megközelítések (felsőbb és alsóbb szintű megközelítések) és technikák léteztek a TLE számára. A jelenlegi technikák változó sikerarányú mechanikus és/vagy lézeres berendezéseket alkalmaznak. Ezeknél a technikáknál a reteszelő mandron volt a fő eszköz, míg a teleszkópos (motoros vagy nem motoros) mechanikus vagy lézerhüvelyek a legfontosabb segédeszközök.

Annak ellenére, hogy biztonságos eljárás, kisebb szövődményekkel 0,06-6,2% között mozog, de súlyos szövődmények még mindig előfordulhatnak 0,2-1,8 százalékban. Az esetek %-a még a legtapasztaltabb kezekben is, több nagy nyilvántartásban 0,2-1,2% a halálozási arány.(6) Bár sok tanulmány megpróbálta azonosítani a szövődmények kockázati tényezőit, beleértve a beteg/vezető profilt és a központ/operátor tapasztalatait, a főbb tanulmányok továbbra is ellentmondó eredményeket hoztak.

A közelmúltban bevezették a mini-thoracotomiával vagy thoracoscopiával kombinált hibrid megközelítést, amelyről azt feltételezik, hogy a fokozott biztonsággal társul a kihívást jelentő TLE eljárások során. (7, 8)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország
        • Brescia university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eljáráshoz szükséges összes életkort és nemet bevonják, és a betegek klinikai hátterével, morbiditásával és pacemakerrel kapcsolatos összes adatot összegyűjtik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő beteg ólomeltávolításra utalt I. és IIa. osztályú javallattal a HRS 2017-es szakértői konszenzusnyilatkozata szerint a CIED ólomkezelésről és -kivonásról.

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban sebészi eltávolítást igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos főbb komplikációk
Időkeret: egy év
A szövődmények közé tartozik a szívburok folyadékgyülem/tamponád, aritmia, hipotenzió, tüdőembólia és halál
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és radiológiai siker
Időkeret: 3 hónap
A klinikai siker azt jelenti, hogy a beavatkozás beavatkozási szövődmények nélkül fejeződik be, A radiológiai siker azt jelenti, hogy a teljes vezeték vagy a maradék 3 cm-nél kisebb maradékának teljes eltávolítása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Curnis, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01020031284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel