- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04306575
A transzvénás ólomkivonás lépcsőzetes megközelítésének szövődményei
A transzvénás ólomeltávolítás lépésenkénti megközelítésének kihívásai és szövődményei, egyetlen nagy volumenű központos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) beültetések száma az elmúlt években nőtt (1), évente körülbelül 1,2-1,4 millió CIED-t ültetnek be világszerte (2). Következésképpen ez összefüggésbe hozható a fertőzések és az ólomhibák növekvő arányával, ami az összes CIED-eset körülbelül 1-2%-át érinti.(3)
A közelmúltban a becslések szerint évente 10 000–15 000 vezetéket nyernek ki világszerte.(4) Az elmúlt néhány évtizedben a transzvénás ólomeltávolítás (TLE) az ólomeltávolítás előnyben részesített módszerévé fejlődött, amely kevésbé invazív, mint a nyílt szívműtéttel végzett műtéti eltávolítás, amely ma már a magas kockázatú eljárások vagy nagyon nagy növényzet esetén alkalmazható.
A TLE leggyakoribb indikációja a fertőzés (52,8%) és az ólom diszfunkció (38,1%). (5)
Különféle megközelítések (felsőbb és alsóbb szintű megközelítések) és technikák léteztek a TLE számára. A jelenlegi technikák változó sikerarányú mechanikus és/vagy lézeres berendezéseket alkalmaznak. Ezeknél a technikáknál a reteszelő mandron volt a fő eszköz, míg a teleszkópos (motoros vagy nem motoros) mechanikus vagy lézerhüvelyek a legfontosabb segédeszközök.
Annak ellenére, hogy biztonságos eljárás, kisebb szövődményekkel 0,06-6,2% között mozog, de súlyos szövődmények még mindig előfordulhatnak 0,2-1,8 százalékban. Az esetek %-a még a legtapasztaltabb kezekben is, több nagy nyilvántartásban 0,2-1,2% a halálozási arány.(6) Bár sok tanulmány megpróbálta azonosítani a szövődmények kockázati tényezőit, beleértve a beteg/vezető profilt és a központ/operátor tapasztalatait, a főbb tanulmányok továbbra is ellentmondó eredményeket hoztak.
A közelmúltban bevezették a mini-thoracotomiával vagy thoracoscopiával kombinált hibrid megközelítést, amelyről azt feltételezik, hogy a fokozott biztonsággal társul a kihívást jelentő TLE eljárások során. (7, 8)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Brescia university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő beteg ólomeltávolításra utalt I. és IIa. osztályú javallattal a HRS 2017-es szakértői konszenzusnyilatkozata szerint a CIED ólomkezelésről és -kivonásról.
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban sebészi eltávolítást igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos főbb komplikációk
Időkeret: egy év
|
A szövődmények közé tartozik a szívburok folyadékgyülem/tamponád, aritmia, hipotenzió, tüdőembólia és halál
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és radiológiai siker
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai siker azt jelenti, hogy a beavatkozás beavatkozási szövődmények nélkül fejeződik be, A radiológiai siker azt jelenti, hogy a teljes vezeték vagy a maradék 3 cm-nél kisebb maradékának teljes eltávolítása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Curnis, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01020031284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .