Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer av en stegvis metod för transvenös blyextraktion

10 mars 2020 uppdaterad av: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Utmaningar och komplikationer av ett stegvis tillvägagångssätt för transvenös blyextraktion, studie med enstaka högvolymscenter

Det är en observationsstudie av prediktorer för komplikationer och svårigheter med transvenös blyextraktion. Denna procedur görs för en patient som tidigare hade implanterat en pacemaker eller defibrillator som hade en dysfunktion eller infektion som behövde extraheras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet implantationer av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) har ökat under de senaste åren (1) med cirka 1,2-1,4 miljoner CIED:er som implanteras årligen över hela världen.(2) Följaktligen har detta associerats med ökande infektionsfrekvens och ledningsfel, vilket påverkar cirka 1-2 % av alla CIED-fall.(3)

Nyligen uppskattas det att mellan 10 000 och 15 000 leads extraheras över hela världen varje år.(4) Under de senaste decennierna har transvenös blyextraktion (TLE) utvecklats som den föredragna metoden för att ta bort elektroderna och vara mindre invasiv jämfört med kirurgiskt avlägsnande genom öppen hjärtkirurgi som nu är reserverad för fall med högriskprocedurer eller en mycket stor vegetation.

De vanligaste indikationerna för TLE är infektion (motsvarande 52,8 %) och blydysfunktion (motsvarande 38,1 %) av alla fall av TLE. (5)

Det har funnits olika tillvägagångssätt (överlägsna och underlägsna tillvägagångssätt) och tekniker för TLE. Nuvarande tekniker använder mekanisk och/eller laserutrustning med varierande framgångsfrekvens. Den låsande stiletten har varit det huvudsakliga verktyget i dessa tekniker, medan de teleskoperande (drivna eller icke-drivna) mekaniska eller laserhöljena fungerar som de viktigaste hjälpverktygen.

Trots att det är en säker procedur med mindre komplikationer som sträcker sig från 0,06 till 6,2 %, men allvarliga komplikationer kan fortfarande uppstå i 0,2-1,8 % av fallen även hos de mest erfarna händerna med dödlighet i flera stora register som uppgår till 0,2 - 1,2 %.(6) Även om många studier har försökt identifiera riskfaktorer för komplikationer inklusive patient-/avledningsprofil och erfarenhet av klinik/operatör, har stora studier fortfarande motstridiga resultat.

Nyligen har hybridmetoden, med minitorakotomi eller torakoskopi, introducerats och antas vara associerad med ökad säkerhet vid utmanande TLE-procedurer. (7, 8)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien
        • Brescia university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla åldrar och kön som anges för proceduren rekryteras och all patientens kliniska bakgrund, sjuklighet och pacemakerrelaterad data kommer att samlas in

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter remitterade för blyextraktion med klass I och IIa indikationer enligt 2017 HRS expertkonsensusutlåtande om CIED blyhantering och extraktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som i första hand behöver kirurgisk extraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade större komplikationer
Tidsram: ett år
Komplikationer inkluderar perikardiell utgjutning/tamponad, arytmi, hypotoni, lungemboli och dödsfall
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och radiologisk framgång
Tidsram: 3 månader
klinisk framgång betyder att proceduren slutfördes utan procedurkomplikationer. Radiologisk framgång betyder fullständig extraktion av hela ledningen eller kvarvarande av mindre än 3 cm
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Curnis, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01020031284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera