- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306575
Komplikationer av en stegvis metod för transvenös blyextraktion
Utmaningar och komplikationer av ett stegvis tillvägagångssätt för transvenös blyextraktion, studie med enstaka högvolymscenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet implantationer av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) har ökat under de senaste åren (1) med cirka 1,2-1,4 miljoner CIED:er som implanteras årligen över hela världen.(2) Följaktligen har detta associerats med ökande infektionsfrekvens och ledningsfel, vilket påverkar cirka 1-2 % av alla CIED-fall.(3)
Nyligen uppskattas det att mellan 10 000 och 15 000 leads extraheras över hela världen varje år.(4) Under de senaste decennierna har transvenös blyextraktion (TLE) utvecklats som den föredragna metoden för att ta bort elektroderna och vara mindre invasiv jämfört med kirurgiskt avlägsnande genom öppen hjärtkirurgi som nu är reserverad för fall med högriskprocedurer eller en mycket stor vegetation.
De vanligaste indikationerna för TLE är infektion (motsvarande 52,8 %) och blydysfunktion (motsvarande 38,1 %) av alla fall av TLE. (5)
Det har funnits olika tillvägagångssätt (överlägsna och underlägsna tillvägagångssätt) och tekniker för TLE. Nuvarande tekniker använder mekanisk och/eller laserutrustning med varierande framgångsfrekvens. Den låsande stiletten har varit det huvudsakliga verktyget i dessa tekniker, medan de teleskoperande (drivna eller icke-drivna) mekaniska eller laserhöljena fungerar som de viktigaste hjälpverktygen.
Trots att det är en säker procedur med mindre komplikationer som sträcker sig från 0,06 till 6,2 %, men allvarliga komplikationer kan fortfarande uppstå i 0,2-1,8 % av fallen även hos de mest erfarna händerna med dödlighet i flera stora register som uppgår till 0,2 - 1,2 %.(6) Även om många studier har försökt identifiera riskfaktorer för komplikationer inklusive patient-/avledningsprofil och erfarenhet av klinik/operatör, har stora studier fortfarande motstridiga resultat.
Nyligen har hybridmetoden, med minitorakotomi eller torakoskopi, introducerats och antas vara associerad med ökad säkerhet vid utmanande TLE-procedurer. (7, 8)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Brescia university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter remitterade för blyextraktion med klass I och IIa indikationer enligt 2017 HRS expertkonsensusutlåtande om CIED blyhantering och extraktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som i första hand behöver kirurgisk extraktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade större komplikationer
Tidsram: ett år
|
Komplikationer inkluderar perikardiell utgjutning/tamponad, arytmi, hypotoni, lungemboli och dödsfall
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och radiologisk framgång
Tidsram: 3 månader
|
klinisk framgång betyder att proceduren slutfördes utan procedurkomplikationer. Radiologisk framgång betyder fullständig extraktion av hela ledningen eller kvarvarande av mindre än 3 cm
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Curnis, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01020031284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .