- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306575
Complications d'une approche par étapes pour l'extraction de sonde transveineuse
Défis et complications d'une approche par étapes pour l'extraction de plomb transveineux, étude d'un seul centre à volume élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'implantations de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) a augmenté au cours des dernières années (1) avec environ 1,2 à 1,4 million de CIED implantés chaque année dans le monde.(2) Par conséquent, cela a été associé à des taux croissants d'infection et de dysfonctionnements des sondes, affectant environ 1 à 2 % de tous les cas de CIED.(3)
Récemment, on estime qu'entre 10 000 et 15 000 leads sont extraits dans le monde chaque année.(4) Au cours des dernières décennies, l'extraction de plomb transveineux (TLE) a évolué comme la méthode préférée pour le retrait des plombs étant moins invasive par rapport à l'ablation chirurgicale par chirurgie à cœur ouvert qui est maintenant réservée aux cas avec des procédures à haut risque ou une très grande végétation.
Les indications les plus fréquentes de TLE sont l'infection (représentant 52,8 %) et le dysfonctionnement de la sonde (représentant 38,1 %) de tous les cas de TLE. (5)
Il y a eu différentes approches (approches supérieures et inférieures) et techniques pour TLE. Les techniques actuelles utilisent des équipements mécaniques et/ou laser avec des taux de réussite variables. Le stylet de verrouillage a été l'outil principal dans ces techniques, tandis que les gaines mécaniques ou laser télescopiques (alimentées ou non) servent d'outils auxiliaires les plus importants.
Bien qu'il s'agisse d'une procédure sûre avec des complications mineures allant de 0,06 à 6,2 %, mais des complications graves peuvent encore survenir dans 0,2-1,8 % de cas, même entre les mains les plus expérimentées, avec des taux de mortalité dans plusieurs grands registres allant de 0,2 à 1,2 %.(6) Bien que de nombreuses études aient tenté d'identifier les facteurs de risque de complications, y compris le profil du patient/responsable et l'expérience du centre/de l'opérateur, des études majeures ont encore des résultats contradictoires.
Récemment, l'approche hybride, avec mini-thoracotomie ou thoracoscopie, a été introduite et supposée être associée à une sécurité accrue dans les procédures difficiles de TLE. (7, 8)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie
- Brescia university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs référés pour une extraction de plomb avec des indications de classe I et IIa selon la déclaration de consensus d'experts HRS 2017 sur la gestion et l'extraction de plomb CIED.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant principalement une extraction chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures liées à la procédure
Délai: un ans
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Les complications comprennent l'épanchement péricardique/la tamponnade, l'arythmie, l'hypotension, l'embolie pulmonaire et la mort
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique et radiologique
Délai: 3 mois
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le succès clinique signifie que la procédure s'est déroulée sans complications procédurales, le succès radiologique signifie l'extraction complète de toute la sonde ou la longueur restante de moins de 3 cm
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Curnis, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01020031284
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