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Complications d'une approche par étapes pour l'extraction de sonde transveineuse

10 mars 2020 mis à jour par: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Défis et complications d'une approche par étapes pour l'extraction de plomb transveineux, étude d'un seul centre à volume élevé

Il s'agit d'une étude observationnelle des prédicteurs de complications et de la difficulté de la procédure d'extraction de sonde transveineuse. Cette procédure est effectuée pour les patients qui ont déjà eu une implantation de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur qui présentait un dysfonctionnement ou une infection qui devait donc être extraite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre d'implantations de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) a augmenté au cours des dernières années (1) avec environ 1,2 à 1,4 million de CIED implantés chaque année dans le monde.(2) Par conséquent, cela a été associé à des taux croissants d'infection et de dysfonctionnements des sondes, affectant environ 1 à 2 % de tous les cas de CIED.(3)

Récemment, on estime qu'entre 10 000 et 15 000 leads sont extraits dans le monde chaque année.(4) Au cours des dernières décennies, l'extraction de plomb transveineux (TLE) a évolué comme la méthode préférée pour le retrait des plombs étant moins invasive par rapport à l'ablation chirurgicale par chirurgie à cœur ouvert qui est maintenant réservée aux cas avec des procédures à haut risque ou une très grande végétation.

Les indications les plus fréquentes de TLE sont l'infection (représentant 52,8 %) et le dysfonctionnement de la sonde (représentant 38,1 %) de tous les cas de TLE. (5)

Il y a eu différentes approches (approches supérieures et inférieures) et techniques pour TLE. Les techniques actuelles utilisent des équipements mécaniques et/ou laser avec des taux de réussite variables. Le stylet de verrouillage a été l'outil principal dans ces techniques, tandis que les gaines mécaniques ou laser télescopiques (alimentées ou non) servent d'outils auxiliaires les plus importants.

Bien qu'il s'agisse d'une procédure sûre avec des complications mineures allant de 0,06 à 6,2 %, mais des complications graves peuvent encore survenir dans 0,2-1,8 % de cas, même entre les mains les plus expérimentées, avec des taux de mortalité dans plusieurs grands registres allant de 0,2 à 1,2 %.(6) Bien que de nombreuses études aient tenté d'identifier les facteurs de risque de complications, y compris le profil du patient/responsable et l'expérience du centre/de l'opérateur, des études majeures ont encore des résultats contradictoires.

Récemment, l'approche hybride, avec mini-thoracotomie ou thoracoscopie, a été introduite et supposée être associée à une sécurité accrue dans les procédures difficiles de TLE. (7, 8)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brescia, Italie
        • Brescia university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les âges et sexes indiqués pour la procédure sont recrutés et toutes les données relatives aux antécédents cliniques, à la morbidité et au stimulateur cardiaque du patient seront collectées

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs référés pour une extraction de plomb avec des indications de classe I et IIa selon la déclaration de consensus d'experts HRS 2017 sur la gestion et l'extraction de plomb CIED.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant principalement une extraction chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures liées à la procédure
Délai: un ans
Les complications comprennent l'épanchement péricardique/la tamponnade, l'arythmie, l'hypotension, l'embolie pulmonaire et la mort
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique et radiologique
Délai: 3 mois
le succès clinique signifie que la procédure s'est déroulée sans complications procédurales, le succès radiologique signifie l'extraction complète de toute la sonde ou la longueur restante de moins de 3 cm
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Curnis, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01020031284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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