Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer af en trinvis tilgang til transvenøs blyekstraktion

10. marts 2020 opdateret af: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Udfordringer og komplikationer ved en trinvis tilgang til transvenøs blyudvinding, enkelt højvolumencenterundersøgelse

Det er en observationsundersøgelse af prædiktorer for komplikationer og vanskeligheder ved transvenøs blyekstraktionsprocedure. Denne procedure udføres for en patient, der tidligere har fået en pacemaker eller defibrillatorimplantation, som havde en dysfunktion eller en infektion, som skulle udtrækkes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger (CIED) er steget i løbet af de seneste år (1) med ca. 1,2-1,4 millioner CIED'er, der bliver implanteret årligt på verdensplan.(2) Som følge heraf har dette været forbundet med stigende infektionsrater og ledningsfejl, hvilket påvirker cirka 1-2 % af alle CIED-tilfælde.(3)

For nylig anslås det, at der udvindes mellem 10 000 og 15 000 kundeemner på verdensplan hvert år.(4) I løbet af de sidste par årtier har transvenøs blyekstraktion (TLE) udviklet sig som den foretrukne metode til fjernelse af ledninger, idet den er mindre invasiv sammenlignet med kirurgisk fjernelse ved åben hjertekirurgi, som nu er forbeholdt tilfælde med højrisikoprocedurer eller en meget stor vegetation.

De hyppigste indikationer for TLE er infektion (som tegner sig for 52,8 %) og blydysfunktion (der tegner sig for 38,1 %) af alle tilfælde af TLE. (5)

Der har været forskellige tilgange (overlegne og ringere tilgange) og teknikker til TLE. Nuværende teknikker anvender mekanisk og/eller laserudstyr med variable succesrater. Låsestiletten har været det vigtigste værktøj i disse teknikker, mens de teleskopiske (drevne eller ikke-drevne) mekaniske eller laserskeder tjener som de vigtigste hjælpeværktøjer.

På trods af at det er en sikker procedure med mindre komplikationer fra 0,06 til 6,2 %, kan der stadig opstå alvorlige komplikationer i 0,2-1,8 % af tilfældene i selv de mest erfarne hænder med dødelighedsrater i flere store registre på 0,2 - 1,2 %.(6) Selvom mange undersøgelser har forsøgt at identificere risikofaktorer for komplikationer, herunder patient/afledningsprofil og center/operatørerfaring, har større undersøgelser stadig modstridende resultater.

For nylig er den hybride tilgang med mini-thorakotomi eller thoracoskopi blevet introduceret og formodes at være forbundet med øget sikkerhed i udfordrende TLE-procedurer. (7, 8)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien
        • Brescia university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle aldre og køn, der er angivet for proceduren, rekrutteres, og al patientens kliniske baggrund, morbiditet og pacemaker-relaterede data vil blive indsamlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive patienter henvist til blyekstraktion med klasse I og IIa indikationer i henhold til 2017 HRS ekspertkonsensuserklæring om CIED lead management og ekstraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der primært har behov for kirurgisk ekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede større komplikationer
Tidsramme: et år
Komplikationer omfatter perikardiel effusion/tamponade, arytmi, hypotension, lungeemboli og død
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk succes
Tidsramme: 3 måneder
klinisk succes betyder, at proceduren blev afsluttet uden proceduremæssige komplikationer. Radiologisk succes betyder fuldstændig ekstraktion af hele ledningen eller rest på mindre end 3 cm
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Curnis, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01020031284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker Lead Dysfunktion

Abonner