- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306575
Komplikationer af en trinvis tilgang til transvenøs blyekstraktion
Udfordringer og komplikationer ved en trinvis tilgang til transvenøs blyudvinding, enkelt højvolumencenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger (CIED) er steget i løbet af de seneste år (1) med ca. 1,2-1,4 millioner CIED'er, der bliver implanteret årligt på verdensplan.(2) Som følge heraf har dette været forbundet med stigende infektionsrater og ledningsfejl, hvilket påvirker cirka 1-2 % af alle CIED-tilfælde.(3)
For nylig anslås det, at der udvindes mellem 10 000 og 15 000 kundeemner på verdensplan hvert år.(4) I løbet af de sidste par årtier har transvenøs blyekstraktion (TLE) udviklet sig som den foretrukne metode til fjernelse af ledninger, idet den er mindre invasiv sammenlignet med kirurgisk fjernelse ved åben hjertekirurgi, som nu er forbeholdt tilfælde med højrisikoprocedurer eller en meget stor vegetation.
De hyppigste indikationer for TLE er infektion (som tegner sig for 52,8 %) og blydysfunktion (der tegner sig for 38,1 %) af alle tilfælde af TLE. (5)
Der har været forskellige tilgange (overlegne og ringere tilgange) og teknikker til TLE. Nuværende teknikker anvender mekanisk og/eller laserudstyr med variable succesrater. Låsestiletten har været det vigtigste værktøj i disse teknikker, mens de teleskopiske (drevne eller ikke-drevne) mekaniske eller laserskeder tjener som de vigtigste hjælpeværktøjer.
På trods af at det er en sikker procedure med mindre komplikationer fra 0,06 til 6,2 %, kan der stadig opstå alvorlige komplikationer i 0,2-1,8 % af tilfældene i selv de mest erfarne hænder med dødelighedsrater i flere store registre på 0,2 - 1,2 %.(6) Selvom mange undersøgelser har forsøgt at identificere risikofaktorer for komplikationer, herunder patient/afledningsprofil og center/operatørerfaring, har større undersøgelser stadig modstridende resultater.
For nylig er den hybride tilgang med mini-thorakotomi eller thoracoskopi blevet introduceret og formodes at være forbundet med øget sikkerhed i udfordrende TLE-procedurer. (7, 8)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Brescia university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle konsekutive patienter henvist til blyekstraktion med klasse I og IIa indikationer i henhold til 2017 HRS ekspertkonsensuserklæring om CIED lead management og ekstraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der primært har behov for kirurgisk ekstraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurerelaterede større komplikationer
Tidsramme: et år
|
Komplikationer omfatter perikardiel effusion/tamponade, arytmi, hypotension, lungeemboli og død
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiologisk succes
Tidsramme: 3 måneder
|
klinisk succes betyder, at proceduren blev afsluttet uden proceduremæssige komplikationer. Radiologisk succes betyder fuldstændig ekstraktion af hele ledningen eller rest på mindre end 3 cm
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Curnis, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01020031284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pacemaker Lead Dysfunktion
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttetPacemaker Lead Dysfunktion | Manuel trækkraft
-
University of ChicagoAfsluttetICD | Enhedsfejl | Pacemaker Lead DysfunktionForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan