逐步方法经静脉铅提取的并发症
2020年3月10日 更新者:Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed、Assiut University
逐步方法经静脉铅提取的挑战和并发症,单一大容量中心研究
这是一项关于经静脉导线拔除手术并发症和难度预测因素的观察性研究。
该程序适用于之前植入过心脏起搏器或除颤器但功能障碍或感染需要拔除的患者。
研究概览
详细说明
近年来,心脏植入式电子设备 (CIED) 的植入数量有所增加 (1),全球每年植入约 1.2-140 万个 CIED。(2) 因此,这与感染率和导线故障率的增加有关,影响了所有 CIED 病例的大约 1-2%。 (3)
最近,据估计全世界每年提取 10 000 到 15 000 条线索。 (4) 在过去的几十年里,经静脉导线拔除 (TLE) 已经发展成为导线移除的首选方法,与心脏直视手术的手术移除相比侵入性更小,而心脏直视手术现在保留用于高风险手术或非常大的赘生物的病例。
在所有 TLE 病例中,TLE 最常见的指征是感染(占 52.8%)和导线功能障碍(占 38.1%)。 (5)
TLE 有不同的方法(优劣方法)和技术。 目前的技术采用具有可变成功率的机械和/或激光设备。 锁定探针一直是这些技术中的主要工具,而伸缩式(动力或非动力)机械或激光护套是最重要的辅助工具。
尽管是一种安全的手术,轻微并发症发生率为 0.06 至 6.2%,但严重并发症仍可能发生在 0.2-1.8% 即使是最有经验的人也有 % 的病例在几个大型登记处的死亡率达到 0.2 - 1.2 %。 (6) 尽管许多研究试图确定并发症的风险因素,包括患者/领导概况和中心/操作员经验,但主要研究仍然存在相互矛盾的结果。
最近,引入了小型开胸术或胸腔镜的混合方法,并被认为可以提高具有挑战性的 TLE 手术的安全性。 (7, 8)
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brescia、意大利
- Brescia university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募所有适合手术的年龄和性别,并收集所有患者临床背景、发病率和起搏器相关数据
描述
纳入标准:
- 根据 2017 年关于 CIED 导线管理和拔除的 HRS 专家共识声明,所有连续患者均转诊进行导线拔除,具有 I 类和 IIa 类适应症。
排除标准:
- 主要需要手术拔除的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关的主要并发症
大体时间:一年
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并发症包括心包积液/压塞、心律失常、低血压、肺栓塞和死亡
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和放射学成功
大体时间:3个月
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临床成功是指手术完成且没有手术并发症,放射学成功是指完全拔除整个导线或剩余导线少于 3 厘米
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Antonio Curnis、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01020031284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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