Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения поэтапного подхода к трансвенозной экстракции электродов

10 марта 2020 г. обновлено: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Проблемы и осложнения поэтапного подхода к трансвенозной экстракции электродов, одно крупномасштабное центральное исследование

Это обсервационное исследование предикторов осложнений и сложности процедуры трансвенозной экстракции электродов. Эта процедура проводится для пациентов, у которых ранее была имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора, у которых была дисфункция или инфекция, поэтому их необходимо было удалить.

Обзор исследования

Подробное описание

Количество имплантируемых кардиологических электронных устройств (CIED) увеличилось за последние годы (1) и ежегодно во всем мире имплантируется примерно 1,2–1,4 миллиона CIED (2). Следовательно, это было связано с увеличением частоты инфекций и сбоев в работе электродов, затрагивающих примерно 1-2% всех случаев CIED. (3)

По последним оценкам, ежегодно во всем мире извлекается от 10 000 до 15 000 лидов (4). За последние несколько десятилетий трансвенозная экстракция отведений (TLE) превратилась в предпочтительный метод удаления отведений, будучи менее инвазивным по сравнению с хирургическим удалением с помощью операции на открытом сердце, которая в настоящее время предназначена для случаев с процедурами высокого риска или очень большой растительностью.

Наиболее частыми показаниями к ВКЭ являются инфекция (составляющая 52,8%) и дисфункция свинца (составляющая 38,1%) всех случаев ВЭЛ. (5)

Существуют разные подходы (верхний и нижний подходы) и методы для TLE. В современных методах используется механическое и/или лазерное оборудование с переменным успехом. Фиксирующий стилет был основным инструментом в этих методах, в то время как телескопические (механизированные или немеханизированные) механические или лазерные тубусы служат наиболее важными вспомогательными инструментами.

Несмотря на то, что это безопасная процедура с незначительными осложнениями в диапазоне от 0,06 до 6,2%, серьезные осложнения все же могут возникнуть в 0,2-1,8% случаев. % случаев даже в самых опытных руках с показателями смертности в нескольких крупных регистрах, составляющими 0,2–1,2 %.(6) Несмотря на то, что во многих исследованиях предпринимались попытки определить факторы риска осложнений, включая профиль пациента/отведения и опыт центра/оператора, основные исследования по-прежнему дают противоречивые результаты.

Недавно был введен гибридный подход с мини-торакотомией или торакоскопией, который, как предполагается, связан с повышенной безопасностью при сложных процедурах TLE. (7, 8)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brescia, Италия
        • Brescia university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все возрасты и полы, указанные для процедуры, набираются, и все данные о клиническом фоне пациента, заболеваемости и кардиостимуляторе будут собраны.

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты, направленные на экстракцию электродов с показаниями класса I и IIa в соответствии с консенсусным заявлением экспертов HRS 2017 года по управлению электродами CIED и их извлечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в первую очередь нуждающиеся в хирургическом удалении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: один год
Осложнения включают перикардиальный выпот/тампонаду, аритмию, гипотензию, легочную эмболию и смерть.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический и рентгенологический успех
Временное ограничение: 3 месяца
Клинический успех означает, что процедура завершена без процедурных осложнений. Рентгенологический успех означает полное извлечение всего электрода или оставшуюся часть менее 3 см.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Curnis, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 01020031284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться