- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306575
Осложнения поэтапного подхода к трансвенозной экстракции электродов
Проблемы и осложнения поэтапного подхода к трансвенозной экстракции электродов, одно крупномасштабное центральное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество имплантируемых кардиологических электронных устройств (CIED) увеличилось за последние годы (1) и ежегодно во всем мире имплантируется примерно 1,2–1,4 миллиона CIED (2). Следовательно, это было связано с увеличением частоты инфекций и сбоев в работе электродов, затрагивающих примерно 1-2% всех случаев CIED. (3)
По последним оценкам, ежегодно во всем мире извлекается от 10 000 до 15 000 лидов (4). За последние несколько десятилетий трансвенозная экстракция отведений (TLE) превратилась в предпочтительный метод удаления отведений, будучи менее инвазивным по сравнению с хирургическим удалением с помощью операции на открытом сердце, которая в настоящее время предназначена для случаев с процедурами высокого риска или очень большой растительностью.
Наиболее частыми показаниями к ВКЭ являются инфекция (составляющая 52,8%) и дисфункция свинца (составляющая 38,1%) всех случаев ВЭЛ. (5)
Существуют разные подходы (верхний и нижний подходы) и методы для TLE. В современных методах используется механическое и/или лазерное оборудование с переменным успехом. Фиксирующий стилет был основным инструментом в этих методах, в то время как телескопические (механизированные или немеханизированные) механические или лазерные тубусы служат наиболее важными вспомогательными инструментами.
Несмотря на то, что это безопасная процедура с незначительными осложнениями в диапазоне от 0,06 до 6,2%, серьезные осложнения все же могут возникнуть в 0,2-1,8% случаев. % случаев даже в самых опытных руках с показателями смертности в нескольких крупных регистрах, составляющими 0,2–1,2 %.(6) Несмотря на то, что во многих исследованиях предпринимались попытки определить факторы риска осложнений, включая профиль пациента/отведения и опыт центра/оператора, основные исследования по-прежнему дают противоречивые результаты.
Недавно был введен гибридный подход с мини-торакотомией или торакоскопией, который, как предполагается, связан с повышенной безопасностью при сложных процедурах TLE. (7, 8)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Brescia university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, направленные на экстракцию электродов с показаниями класса I и IIa в соответствии с консенсусным заявлением экспертов HRS 2017 года по управлению электродами CIED и их извлечению.
Критерий исключения:
- Пациенты, в первую очередь нуждающиеся в хирургическом удалении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: один год
|
Осложнения включают перикардиальный выпот/тампонаду, аритмию, гипотензию, легочную эмболию и смерть.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический и рентгенологический успех
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический успех означает, что процедура завершена без процедурных осложнений. Рентгенологический успех означает полное извлечение всего электрода или оставшуюся часть менее 3 см.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Curnis, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01020031284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .