Complicaciones de un enfoque gradual para la extracción transvenosa de cables
Desafíos y complicaciones de un enfoque escalonado para la extracción transvenosa de cables, estudio de un solo centro de alto volumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de implantes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) ha aumentado en los últimos años (1) con aproximadamente 1,2-1,4 millones de CIED implantados anualmente en todo el mundo.(2) En consecuencia, esto se ha asociado con tasas crecientes de infección y mal funcionamiento de los cables, que afectan aproximadamente al 1-2 % de todos los casos de CIED.(3)
Recientemente, se estima que cada año se extraen entre 10 000 y 15 000 cables en todo el mundo.(4) En las últimas décadas, la extracción transvenosa de cables (TLE) se ha convertido en el método preferido para la extracción de cables, ya que es menos invasivo en comparación con la extracción quirúrgica a corazón abierto, que ahora se reserva para casos con procedimientos de alto riesgo o una vegetación muy grande.
Las indicaciones más frecuentes de ELT son la infección (que representa el 52,8 %) y la disfunción del cable (que representa el 38,1 %) de todos los casos de ELT. (5)
Ha habido diferentes enfoques (enfoques superiores e inferiores) y técnicas para TLE. Las técnicas actuales emplean equipos mecánicos y/o láser con tasas de éxito variables. El estilete de bloqueo ha sido la herramienta principal en estas técnicas, mientras que las vainas láser o mecánicas telescópicas (motorizadas o no) sirven como las herramientas auxiliares más importantes.
A pesar de ser un procedimiento seguro con complicaciones menores que oscilan entre el 0,06 y el 6,2 %, pueden surgir complicaciones graves en el 0,2-1,8 %. % de casos incluso en las manos más experimentadas con tasas de mortalidad en varios registros grandes que ascienden al 0,2 - 1,2 %.(6) Aunque muchos estudios han tratado de identificar los factores de riesgo de complicaciones, incluido el perfil del paciente/líder y la experiencia del centro/operador, los principales estudios todavía tienen resultados contradictorios.
Recientemente, se introdujo el enfoque híbrido, con minitoracotomía o toracoscopia, y se supone que está asociado con una mayor seguridad en los procedimientos TLE desafiantes. (7, 8)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- Brescia university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos remitidos para la extracción de cables con indicaciones de clase I y IIa según la declaración de consenso de expertos del HRS de 2017 sobre el manejo y la extracción de cables CIED.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren principalmente extracción quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: un año
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Las complicaciones incluyen derrame/taponamiento pericárdico, arritmia, hipotensión, embolia pulmonar y muerte
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico y radiológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito clínico significa que el procedimiento se completó sin complicaciones de procedimiento. El éxito radiológico significa la extracción completa de todo el cable o el resto de menos de 3 cm.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Curnis, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01020031284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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