Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties van een stapsgewijze aanpak voor transveneuze loodextractie

10 maart 2020 bijgewerkt door: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Uitdagingen en complicaties van een stapsgewijze aanpak voor transveneuze leadextractie, enkelvoudig hoogvolume centrumonderzoek

Het is een observationele studie van voorspellers van complicaties en moeilijkheidsgraad van de procedure voor transveneuze leadextractie. Deze procedure wordt uitgevoerd voor een patiënt die eerder een pacemaker of defibrillator had geïmplanteerd die een disfunctie of infectie had en dus moest worden geëxtraheerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal implantaties van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) is de afgelopen jaren toegenomen (1) met ongeveer 1,2-1,4 miljoen CIED's die jaarlijks wereldwijd worden geïmplanteerd.(2) Bijgevolg is dit in verband gebracht met een toenemend aantal infecties en leidende storingen, wat ongeveer 1-2% van alle CIED-gevallen treft.(3)

Recentelijk worden naar schatting jaarlijks tussen de 10.000 en 15.000 leads wereldwijd geëxtraheerd.(4) In de afgelopen decennia heeft transveneuze leadextractie (TLE) zich ontwikkeld tot de voorkeursmethode voor het verwijderen van leads, die minder invasief is in vergelijking met chirurgische verwijdering door openhartchirurgie, die nu is gereserveerd voor gevallen met procedures met een hoog risico of een zeer grote vegetatie.

De meest voorkomende indicaties voor TLE zijn infectie (goed voor 52,8%) en geleidingsdisfunctie (goed voor 38,1%) van alle gevallen van TLE. (5)

Er zijn verschillende benaderingen (superieure en inferieure benaderingen) en technieken voor TLE geweest. Huidige technieken maken gebruik van mechanische en/of laserapparatuur met variabele slagingspercentages. De vergrendelende stilet is het belangrijkste hulpmiddel bij deze technieken geweest, terwijl de telescopische (aangedreven of niet-aangedreven) mechanische of laserhulzen als de belangrijkste hulpinstrumenten dienen.

Ondanks dat het een veilige procedure is met kleine complicaties variërend van 0,06 tot 6,2%, kunnen er toch ernstige complicaties optreden bij 0,2-1,8 % gevallen in zelfs de meest ervaren handen met sterftecijfers in verschillende grote registers van 0,2 - 1,2 %.(6) Hoewel veel onderzoeken hebben geprobeerd risicofactoren voor complicaties te identificeren, waaronder het profiel van de patiënt/lead en de ervaring van het centrum/operator, hebben grote onderzoeken nog steeds tegenstrijdige resultaten.

Onlangs is de hybride benadering, met mini-thoracotomie of thoracoscopie, geïntroduceerd en wordt verondersteld geassocieerd te zijn met verhoogde veiligheid bij uitdagende TLE-procedures. (7, 8)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië
        • Brescia university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle leeftijden en geslachten die voor de procedure zijn aangegeven, worden gerekruteerd en alle klinische achtergrond-, morbiditeits- en pacemakergerelateerde gegevens van de patiënt worden verzameld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten verwezen voor leadextractie met klasse I- en IIa-indicaties volgens de consensusverklaring van HRS-experts uit 2017 over CIED-leadbeheer en -extractie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voornamelijk chirurgische extractie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel gerelateerde grote complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Complicaties omvatten pericardiale effusie/tamponade, aritmie, hypotensie, longembolie en overlijden
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch en radiologisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
klinisch succes betekent dat de procedure is voltooid zonder procedurele complicaties, radiologisch succes betekent volledige extractie van de gehele lead of resterende lengte van minder dan 3 cm
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Curnis, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01020031284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren