- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306575
Complicaties van een stapsgewijze aanpak voor transveneuze loodextractie
Uitdagingen en complicaties van een stapsgewijze aanpak voor transveneuze leadextractie, enkelvoudig hoogvolume centrumonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal implantaties van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) is de afgelopen jaren toegenomen (1) met ongeveer 1,2-1,4 miljoen CIED's die jaarlijks wereldwijd worden geïmplanteerd.(2) Bijgevolg is dit in verband gebracht met een toenemend aantal infecties en leidende storingen, wat ongeveer 1-2% van alle CIED-gevallen treft.(3)
Recentelijk worden naar schatting jaarlijks tussen de 10.000 en 15.000 leads wereldwijd geëxtraheerd.(4) In de afgelopen decennia heeft transveneuze leadextractie (TLE) zich ontwikkeld tot de voorkeursmethode voor het verwijderen van leads, die minder invasief is in vergelijking met chirurgische verwijdering door openhartchirurgie, die nu is gereserveerd voor gevallen met procedures met een hoog risico of een zeer grote vegetatie.
De meest voorkomende indicaties voor TLE zijn infectie (goed voor 52,8%) en geleidingsdisfunctie (goed voor 38,1%) van alle gevallen van TLE. (5)
Er zijn verschillende benaderingen (superieure en inferieure benaderingen) en technieken voor TLE geweest. Huidige technieken maken gebruik van mechanische en/of laserapparatuur met variabele slagingspercentages. De vergrendelende stilet is het belangrijkste hulpmiddel bij deze technieken geweest, terwijl de telescopische (aangedreven of niet-aangedreven) mechanische of laserhulzen als de belangrijkste hulpinstrumenten dienen.
Ondanks dat het een veilige procedure is met kleine complicaties variërend van 0,06 tot 6,2%, kunnen er toch ernstige complicaties optreden bij 0,2-1,8 % gevallen in zelfs de meest ervaren handen met sterftecijfers in verschillende grote registers van 0,2 - 1,2 %.(6) Hoewel veel onderzoeken hebben geprobeerd risicofactoren voor complicaties te identificeren, waaronder het profiel van de patiënt/lead en de ervaring van het centrum/operator, hebben grote onderzoeken nog steeds tegenstrijdige resultaten.
Onlangs is de hybride benadering, met mini-thoracotomie of thoracoscopie, geïntroduceerd en wordt verondersteld geassocieerd te zijn met verhoogde veiligheid bij uitdagende TLE-procedures. (7, 8)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië
- Brescia university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten verwezen voor leadextractie met klasse I- en IIa-indicaties volgens de consensusverklaring van HRS-experts uit 2017 over CIED-leadbeheer en -extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voornamelijk chirurgische extractie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel gerelateerde grote complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Complicaties omvatten pericardiale effusie/tamponade, aritmie, hypotensie, longembolie en overlijden
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiologisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
klinisch succes betekent dat de procedure is voltooid zonder procedurele complicaties, radiologisch succes betekent volledige extractie van de gehele lead of resterende lengte van minder dan 3 cm
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Curnis, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01020031284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .