- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04306575
Komplikacje stopniowego podejścia do przezżylnej ekstrakcji ołowiu
Wyzwania i komplikacje związane ze stopniowym podejściem do przezżylnej ekstrakcji elektrody, jedno duże badanie centralne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba wszczepialnych urządzeń elektronicznych do implantacji serca (CIED) wzrosła w ostatnich latach (1), przy czym rocznie na całym świecie wszczepia się około 1,2-1,4 miliona urządzeń CIED (2). W konsekwencji wiąże się to ze wzrostem wskaźników infekcji i nieprawidłowego działania elektrod, dotykając około 1-2% wszystkich przypadków CIED.(3)
Ostatnio szacuje się, że każdego roku na całym świecie wydobywa się od 10 000 do 15 000 potencjalnych klientów(4). W ciągu ostatnich kilku dekad przezżylna ekstrakcja elektrod (TLE) ewoluowała jako preferowana metoda usuwania elektrod, która jest mniej inwazyjna w porównaniu z usuwaniem chirurgicznym na otwartym sercu, które jest obecnie zarezerwowane dla przypadków procedur wysokiego ryzyka lub bardzo dużej roślinności.
Najczęstszymi wskazaniami do TLE są infekcja (stanowiąca 52,8%) i dysfunkcja elektrody (stanowiąca 38,1%) wszystkich przypadków TLE. (5)
Istnieją różne podejścia (podejścia lepsze i gorsze) oraz techniki TLE. Obecne techniki wykorzystują sprzęt mechaniczny i/lub laserowy ze zmiennymi wskaźnikami skuteczności. Mandryn blokujący był głównym narzędziem w tych technikach, podczas gdy teleskopowe (zasilane lub nie) osłony mechaniczne lub laserowe służą jako najważniejsze narzędzia pomocnicze.
Pomimo tego, że jest to bezpieczna procedura z niewielkimi powikłaniami w zakresie od 0,06 do 6,2%, poważne powikłania mogą nadal wystąpić w 0,2-1,8 % przypadków nawet w najbardziej doświadczonych rękach ze współczynnikami śmiertelności w kilku dużych rejestrach wynoszącymi 0,2 - 1,2 %.(6) Chociaż w wielu badaniach próbowano zidentyfikować czynniki ryzyka powikłań, w tym profil pacjenta/prowadzącego oraz doświadczenie ośrodka/operatora, wyniki głównych badań wciąż są sprzeczne.
Ostatnio wprowadzono podejście hybrydowe z mini-torakotomią lub torakoskopią, które ma wiązać się ze zwiększonym bezpieczeństwem trudnych zabiegów TLE. (7, 8)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Brescia university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci kierowani na ekstrakcję elektrody ze wskazaniami klasy I i IIa zgodnie z konsensusem ekspertów HRS z 2017 r. w sprawie zarządzania i usuwania elektrod CIED.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci głównie wymagający chirurgicznego usunięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: rok
|
Powikłania obejmują wysięk/tamponadę osierdzia, arytmię, niedociśnienie, zatorowość płucną i śmierć
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sukces kliniczny oznacza, że zabieg zakończył się bez powikłań zabiegowych, sukces radiologiczny oznacza całkowite usunięcie elektrody lub pozostałość mniejszą niż 3 cm
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Curnis, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01020031284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja elektrody rozrusznika serca
-
Biotronik, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność przyponu Siello S LeadStany Zjednoczone