Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komplikacje stopniowego podejścia do przezżylnej ekstrakcji ołowiu

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Wyzwania i komplikacje związane ze stopniowym podejściem do przezżylnej ekstrakcji elektrody, jedno duże badanie centralne

Jest to obserwacyjne badanie predyktorów powikłań i trudności zabiegu przezżylnego usunięcia elektrody. Ta procedura jest wykonywana u pacjenta, który miał wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, który miał dysfunkcję lub infekcję i wymagał usunięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba wszczepialnych urządzeń elektronicznych do implantacji serca (CIED) wzrosła w ostatnich latach (1), przy czym rocznie na całym świecie wszczepia się około 1,2-1,4 miliona urządzeń CIED (2). W konsekwencji wiąże się to ze wzrostem wskaźników infekcji i nieprawidłowego działania elektrod, dotykając około 1-2% wszystkich przypadków CIED.(3)

Ostatnio szacuje się, że każdego roku na całym świecie wydobywa się od 10 000 do 15 000 potencjalnych klientów(4). W ciągu ostatnich kilku dekad przezżylna ekstrakcja elektrod (TLE) ewoluowała jako preferowana metoda usuwania elektrod, która jest mniej inwazyjna w porównaniu z usuwaniem chirurgicznym na otwartym sercu, które jest obecnie zarezerwowane dla przypadków procedur wysokiego ryzyka lub bardzo dużej roślinności.

Najczęstszymi wskazaniami do TLE są infekcja (stanowiąca 52,8%) i dysfunkcja elektrody (stanowiąca 38,1%) wszystkich przypadków TLE. (5)

Istnieją różne podejścia (podejścia lepsze i gorsze) oraz techniki TLE. Obecne techniki wykorzystują sprzęt mechaniczny i/lub laserowy ze zmiennymi wskaźnikami skuteczności. Mandryn blokujący był głównym narzędziem w tych technikach, podczas gdy teleskopowe (zasilane lub nie) osłony mechaniczne lub laserowe służą jako najważniejsze narzędzia pomocnicze.

Pomimo tego, że jest to bezpieczna procedura z niewielkimi powikłaniami w zakresie od 0,06 do 6,2%, poważne powikłania mogą nadal wystąpić w 0,2-1,8 % przypadków nawet w najbardziej doświadczonych rękach ze współczynnikami śmiertelności w kilku dużych rejestrach wynoszącymi 0,2 - 1,2 %.(6) Chociaż w wielu badaniach próbowano zidentyfikować czynniki ryzyka powikłań, w tym profil pacjenta/prowadzącego oraz doświadczenie ośrodka/operatora, wyniki głównych badań wciąż są sprzeczne.

Ostatnio wprowadzono podejście hybrydowe z mini-torakotomią lub torakoskopią, które ma wiązać się ze zwiększonym bezpieczeństwem trudnych zabiegów TLE. (7, 8)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy
        • Brescia university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane są osoby w każdym wieku i płci wskazane do zabiegu, a wszystkie dane kliniczne pacjenta, chorobowość i dane dotyczące stymulatora zostaną zebrane

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci kierowani na ekstrakcję elektrody ze wskazaniami klasy I i IIa zgodnie z konsensusem ekspertów HRS z 2017 r. w sprawie zarządzania i usuwania elektrod CIED.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci głównie wymagający chirurgicznego usunięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: rok
Powikłania obejmują wysięk/tamponadę osierdzia, arytmię, niedociśnienie, zatorowość płucną i śmierć
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny i radiologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
sukces kliniczny oznacza, że ​​zabieg zakończył się bez powikłań zabiegowych, sukces radiologiczny oznacza całkowite usunięcie elektrody lub pozostałość mniejszą niż 3 cm
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Curnis, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01020031284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja elektrody rozrusznika serca

Subskrybuj