Komplikace postupného přístupu pro transvenózní extrakci olova
Výzvy a komplikace postupného přístupu k transvenózní extrakci olova, studie jediného velkoobjemového centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet implantací srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) se v posledních letech zvýšil (1) a ročně se celosvětově implantuje přibližně 1,2–1,4 milionu CIED.(2). V důsledku toho to bylo spojeno se zvyšující se mírou infekce a selháním elektrody, které postihlo přibližně 1–2 % všech případů CIED.(3)
V poslední době se odhaduje, že každý rok se na celém světě získá 10 000 až 15 000 potenciálních zákazníků.(4) Během několika posledních desetiletí se transvenózní extrakce elektrody (TLE) vyvinula jako preferovaná metoda odstraňování elektrod, která je méně invazivní ve srovnání s chirurgickým odstraněním otevřenou operací srdce, která je nyní vyhrazena pro případy s vysoce rizikovými postupy nebo s velmi rozsáhlou vegetací.
Nejčastější indikací TLE jsou infekce (tvoří 52,8 %) a dysfunkce elektrody (tvoří 38,1 %) ze všech případů TLE. (5)
Existují různé přístupy (nadřazené a podřízené) a techniky pro TLE. Současné techniky využívají mechanické a/nebo laserové zařízení s proměnlivou mírou úspěšnosti. Uzamykací stylet byl hlavním nástrojem těchto technik, zatímco teleskopické (poháněné nebo nepoháněné) mechanické nebo laserové pouzdra slouží jako nejdůležitější pomocné nástroje.
Navzdory tomu, že jde o bezpečný postup s menšími komplikacemi v rozmezí od 0,06 do 6,2 %, ale závažné komplikace mohou stále nastat v 0,2-1,8 % případů i v těch nejzkušenějších rukou s úmrtností v několika velkých registrech 0,2 - 1,2 %.(6) Přestože se mnoho studií pokoušelo identifikovat rizikové faktory komplikací, včetně profilu pacienta/vedoucího a zkušeností centra/operátora, velké studie mají stále protichůdné výsledky.
V poslední době byl zaveden hybridní přístup s minitorakotomií nebo torakoskopií a předpokládá se, že je spojen se zvýšenou bezpečností při náročných postupech TLE. (7, 8)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Brescia university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní k extrakci elektrody s indikacemi třídy I a IIa podle konsenzu expertů HRS z roku 2017 o managementu a extrakci elektrody CIED.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující primárně chirurgickou extrakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace související s procedurou
Časové okno: jeden rok
|
Komplikace zahrnují perikardiální výpotek/tamponádu, arytmii, hypotenzi, plicní embolii a smrt
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a radiologický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
|
klinický úspěch znamená, že výkon byl dokončen bez procedurálních komplikací, radiologický úspěch znamená úplnou extrakci celého svodu nebo zbývající méně než 3 cm
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curnis, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01020031284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .