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Complicações de uma abordagem passo a passo para extração transvenosa de chumbo

10 de março de 2020 atualizado por: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Desafios e complicações de uma abordagem gradual para extração transvenosa de chumbo, estudo de centro único de alto volume

É um estudo observacional de preditores de complicações e dificuldade do procedimento de extração transvenosa de eletrodos. Este procedimento é feito para o paciente que teve um marca-passo cardíaco ou implante de desfibrilador anterior que teve uma disfunção ou infecção que precisou ser extraído.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O número de implantes de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (DCEI) aumentou nos últimos anos (1) com aproximadamente 1,2-1,4 milhões de DCEIs sendo implantados anualmente em todo o mundo.(2) Consequentemente, isso tem sido associado a taxas crescentes de infecção e mau funcionamento do eletrodo, afetando aproximadamente 1-2% de todos os casos de DCEI.(3)

Recentemente, estima-se que entre 10.000 e 15.000 leads são extraídos em todo o mundo a cada ano.(4) Nas últimas décadas, a extração transvenosa de eletrodos (TLE) evoluiu como o método preferido para remoção de eletrodos, sendo menos invasiva em comparação com a remoção cirúrgica por cirurgia cardíaca aberta, que agora é reservada para casos com procedimentos de alto risco ou vegetação muito grande.

As indicações mais frequentes para ELT são infecção (representando 52,8%) e disfunção do eletrodo (representando 38,1%) de todos os casos de ELT. (5)

Existem diferentes abordagens (abordagens superiores e inferiores) e técnicas para ELT. As técnicas atuais empregam equipamentos mecânicos e/ou a laser com taxas de sucesso variáveis. O estilete de bloqueio tem sido a principal ferramenta nessas técnicas, enquanto as bainhas telescópicas (motorizadas ou não) mecânicas ou a laser servem como as ferramentas auxiliares mais importantes.

Apesar de ser um procedimento seguro com complicações menores variando de 0,06 a 6,2%, complicações graves ainda podem surgir em 0,2-1,8 % de casos, mesmo nas mãos mais experientes, com taxas de mortalidade em vários grandes registros chegando a 0,2 - 1,2%.(6) Embora muitos estudos tenham tentado identificar fatores de risco para complicações, incluindo o perfil do paciente/eletrodo e a experiência do centro/operador, os principais estudos ainda apresentam resultados conflitantes.

Recentemente, a abordagem híbrida, com minitoracotomia ou toracoscopia, foi introduzida e supostamente associada a maior segurança em procedimentos desafiadores de ELT. (7, 8)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália
        • Brescia university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as idades e sexos indicados para o procedimento são recrutados e todos os antecedentes clínicos do paciente, morbidade e dados relacionados ao marcapasso serão coletados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos encaminhados para extração de eletrodos com indicações de classe I e IIa de acordo com a declaração de consenso de especialistas do HRS de 2017 sobre gerenciamento e extração de eletrodos DCEI.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que requerem principalmente extração cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: um ano
As complicações incluem derrame/tamponamento pericárdico, arritmia, hipotensão, embolia pulmonar e morte
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico e radiológico
Prazo: 3 meses
sucesso clínico significa que o procedimento foi concluído sem complicações processuais, sucesso radiológico significa extração completa de todo o eletrodo ou remanescente de menos de 3 cm
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Curnis, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01020031284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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