- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306575
Complicações de uma abordagem passo a passo para extração transvenosa de chumbo
Desafios e complicações de uma abordagem gradual para extração transvenosa de chumbo, estudo de centro único de alto volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de implantes de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEI) aumentou nos últimos anos (1) com aproximadamente 1,2-1,4 milhões de DCEIs sendo implantados anualmente em todo o mundo.(2) Consequentemente, isso tem sido associado a taxas crescentes de infecção e mau funcionamento do eletrodo, afetando aproximadamente 1-2% de todos os casos de DCEI.(3)
Recentemente, estima-se que entre 10.000 e 15.000 leads são extraídos em todo o mundo a cada ano.(4) Nas últimas décadas, a extração transvenosa de eletrodos (TLE) evoluiu como o método preferido para remoção de eletrodos, sendo menos invasiva em comparação com a remoção cirúrgica por cirurgia cardíaca aberta, que agora é reservada para casos com procedimentos de alto risco ou vegetação muito grande.
As indicações mais frequentes para ELT são infecção (representando 52,8%) e disfunção do eletrodo (representando 38,1%) de todos os casos de ELT. (5)
Existem diferentes abordagens (abordagens superiores e inferiores) e técnicas para ELT. As técnicas atuais empregam equipamentos mecânicos e/ou a laser com taxas de sucesso variáveis. O estilete de bloqueio tem sido a principal ferramenta nessas técnicas, enquanto as bainhas telescópicas (motorizadas ou não) mecânicas ou a laser servem como as ferramentas auxiliares mais importantes.
Apesar de ser um procedimento seguro com complicações menores variando de 0,06 a 6,2%, complicações graves ainda podem surgir em 0,2-1,8 % de casos, mesmo nas mãos mais experientes, com taxas de mortalidade em vários grandes registros chegando a 0,2 - 1,2%.(6) Embora muitos estudos tenham tentado identificar fatores de risco para complicações, incluindo o perfil do paciente/eletrodo e a experiência do centro/operador, os principais estudos ainda apresentam resultados conflitantes.
Recentemente, a abordagem híbrida, com minitoracotomia ou toracoscopia, foi introduzida e supostamente associada a maior segurança em procedimentos desafiadores de ELT. (7, 8)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália
- Brescia university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos encaminhados para extração de eletrodos com indicações de classe I e IIa de acordo com a declaração de consenso de especialistas do HRS de 2017 sobre gerenciamento e extração de eletrodos DCEI.
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem principalmente extração cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: um ano
|
As complicações incluem derrame/tamponamento pericárdico, arritmia, hipotensão, embolia pulmonar e morte
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico e radiológico
Prazo: 3 meses
|
sucesso clínico significa que o procedimento foi concluído sem complicações processuais, sucesso radiológico significa extração completa de todo o eletrodo ou remanescente de menos de 3 cm
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Curnis, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01020031284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .