- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306575
Complicazioni di un approccio graduale per l'estrazione di piombo transvenoso
Sfide e complicazioni di un approccio graduale per l'estrazione transvenosa dell'elettrocatetere, singolo centro di studio ad alto volume
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di impianti di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) è aumentato negli ultimi anni (1) con circa 1,2-1,4 milioni di CIED impiantati ogni anno in tutto il mondo.(2) Di conseguenza, ciò è stato associato a tassi crescenti di infezione e malfunzionamenti dell'elettrocatetere, che interessano circa l'1-2% di tutti i casi di CIED.(3)
Recentemente, si stima che ogni anno in tutto il mondo vengano estratti tra i 10.000 e i 15.000 lead.(4) Negli ultimi decenni, l'estrazione transvenosa di piombo (TLE) si è evoluta come metodo preferito per la rimozione degli elettrocateteri essendo meno invasiva rispetto alla rimozione chirurgica mediante chirurgia a cuore aperto che ora è riservata ai casi con procedure ad alto rischio o una vegetazione molto ampia.
Le indicazioni più frequenti per TLE sono l'infezione (che rappresenta il 52,8%) e la disfunzione dell'elettrocatetere (che rappresenta il 38,1%) di tutti i casi di TLE. (5)
Ci sono stati diversi approcci (approcci superiori e inferiori) e tecniche per TLE. Le tecniche attuali impiegano apparecchiature meccaniche e/o laser con tassi di successo variabili. Lo stiletto di bloccaggio è stato lo strumento principale in queste tecniche, mentre le guaine meccaniche o laser telescopiche (alimentate o non alimentate) fungono da strumenti ausiliari più importanti.
Nonostante sia una procedura sicura con complicazioni minori che vanno dallo 0,06 al 6,2%, possono comunque insorgere complicanze gravi nello 0,2-1,8 % di casi anche nelle mani più esperte con tassi di mortalità in diversi grandi registri pari allo 0,2 - 1,2 %.(6) Sebbene molti studi abbiano tentato di identificare i fattori di rischio per le complicanze, tra cui il profilo del paziente/principale e l'esperienza del centro/operatore, i principali studi hanno ancora risultati contrastanti.
Recentemente, è stato introdotto l'approccio ibrido, con mini-toracotomia o toracoscopia, che si suppone sia associato a una maggiore sicurezza nelle procedure TLE impegnative. (7, 8)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Brescia, Italia
- Brescia university hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a estrazione dell'elettrocatetere con indicazioni di classe I e IIa secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS del 2017 sulla gestione e l'estrazione dell'elettrocatetere CIED.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono principalmente l'estrazione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze maggiori correlate alla procedura
Lasso di tempo: un anno
|
Le complicanze includono versamento/tamponamento pericardico, aritmia, ipotensione, embolia polmonare e morte
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico e radiologico
Lasso di tempo: 3 mesi
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successo clinico significa che la procedura è stata completata senza complicazioni procedurali, successo radiologico significa estrazione completa dell'intero elettrocatetere o rimanenza inferiore a 3 cm
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Curnis, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01020031284
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Prove cliniche su Disfunzione dell'elettrocatetere del pacemaker
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University of Massachusetts, WorcesterIscrizione su invitoChiusura vascolare | Impianto di pacemaker | Pacemaker senza piomboStati Uniti
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Castilla-La Mancha Health ServiceSconosciutoComplicazione | Defibrillatori | Pacemaker | Frattura dell'elettrocatetere dell'elettrodo del pacemakerSpagna
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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Carmel Medical CenterNon ancora reclutamentoPacemaker, artificiale
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RWTH Aachen UniversityCompletato
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National University Hospital, SingaporeAttivo, non reclutante
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Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceSconosciuto
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Region GävleborgSconosciuto
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Mayo ClinicCompletatoPacemaker, artificialeStati Uniti