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Complicazioni di un approccio graduale per l'estrazione di piombo transvenoso

10 marzo 2020 aggiornato da: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Sfide e complicazioni di un approccio graduale per l'estrazione transvenosa dell'elettrocatetere, singolo centro di studio ad alto volume

Si tratta di uno studio osservazionale sui predittori di complicanze e difficoltà della procedura di estrazione dell'elettrocatetere transvenoso. Questa procedura viene eseguita per il paziente che aveva un precedente impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore che presentava una disfunzione o un'infezione che necessitava quindi di essere estratto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di impianti di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) è aumentato negli ultimi anni (1) con circa 1,2-1,4 milioni di CIED impiantati ogni anno in tutto il mondo.(2) Di conseguenza, ciò è stato associato a tassi crescenti di infezione e malfunzionamenti dell'elettrocatetere, che interessano circa l'1-2% di tutti i casi di CIED.(3)

Recentemente, si stima che ogni anno in tutto il mondo vengano estratti tra i 10.000 e i 15.000 lead.(4) Negli ultimi decenni, l'estrazione transvenosa di piombo (TLE) si è evoluta come metodo preferito per la rimozione degli elettrocateteri essendo meno invasiva rispetto alla rimozione chirurgica mediante chirurgia a cuore aperto che ora è riservata ai casi con procedure ad alto rischio o una vegetazione molto ampia.

Le indicazioni più frequenti per TLE sono l'infezione (che rappresenta il 52,8%) e la disfunzione dell'elettrocatetere (che rappresenta il 38,1%) di tutti i casi di TLE. (5)

Ci sono stati diversi approcci (approcci superiori e inferiori) e tecniche per TLE. Le tecniche attuali impiegano apparecchiature meccaniche e/o laser con tassi di successo variabili. Lo stiletto di bloccaggio è stato lo strumento principale in queste tecniche, mentre le guaine meccaniche o laser telescopiche (alimentate o non alimentate) fungono da strumenti ausiliari più importanti.

Nonostante sia una procedura sicura con complicazioni minori che vanno dallo 0,06 al 6,2%, possono comunque insorgere complicanze gravi nello 0,2-1,8 % di casi anche nelle mani più esperte con tassi di mortalità in diversi grandi registri pari allo 0,2 - 1,2 %.(6) Sebbene molti studi abbiano tentato di identificare i fattori di rischio per le complicanze, tra cui il profilo del paziente/principale e l'esperienza del centro/operatore, i principali studi hanno ancora risultati contrastanti.

Recentemente, è stato introdotto l'approccio ibrido, con mini-toracotomia o toracoscopia, che si suppone sia associato a una maggiore sicurezza nelle procedure TLE impegnative. (7, 8)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia
        • Brescia university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono reclutate tutte le età e i sessi indicati per la procedura e verranno raccolti tutti i dati relativi al background clinico del paziente, alla morbilità e al pacemaker

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a estrazione dell'elettrocatetere con indicazioni di classe I e IIa secondo la dichiarazione di consenso degli esperti HRS del 2017 sulla gestione e l'estrazione dell'elettrocatetere CIED.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono principalmente l'estrazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze maggiori correlate alla procedura
Lasso di tempo: un anno
Le complicanze includono versamento/tamponamento pericardico, aritmia, ipotensione, embolia polmonare e morte
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiologico
Lasso di tempo: 3 mesi
successo clinico significa che la procedura è stata completata senza complicazioni procedurali, successo radiologico significa estrazione completa dell'intero elettrocatetere o rimanenza inferiore a 3 cm
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Curnis, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01020031284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione dell'elettrocatetere del pacemaker

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