Suonensisäisen lyijyn poistamisen vaiheittaisen lähestymistavan komplikaatiot
Haasteet ja komplikaatiot vaiheittaisesta lähestymistavasta transvenoosiseen lyijynpoistoon, yksittäinen suurivolyymitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) implantaatioiden määrä on lisääntynyt viime vuosina (1), ja maailmanlaajuisesti implantoidaan vuosittain noin 1,2–1,4 miljoonaa CIED:tä.(2) Näin ollen tämä on yhdistetty lisääntyvään tartuntamääriin ja lyijyhäiriöihin, jotka vaikuttavat noin 1–2 %:iin kaikista CIED-tapauksista.(3)
Viime aikoina on arvioitu, että maailmanlaajuisesti poimitaan vuosittain 10 000–15 000 johtoa.(4) Viimeisten vuosikymmenten aikana transvenouslyijynpoisto (TLE) on kehittynyt suositummaksi lyijynpoistomenetelmäksi, joka on vähemmän invasiivinen verrattuna kirurgiseen poistoon avosydänleikkauksella, joka on nyt varattu tapauksiin, joissa on suuri riski toimenpiteisiin tai erittäin suuri kasvillisuus.
Yleisimmät TLE-oireet ovat infektio (osuus 52,8 %) ja lyijyn toimintahäiriö (osuus 38,1 %) kaikista TLE-tapauksista. (5)
TLE:lle on ollut erilaisia lähestymistapoja (ylempi ja huonompi lähestymistapa) ja tekniikoita. Nykyiset tekniikat käyttävät mekaanisia ja/tai laserlaitteita vaihtelevilla onnistumisprosenteilla. Lukitusmalli on ollut päätyökalu näissä tekniikoissa, kun taas teleskooppiset (sähkökäyttöiset tai ei-sähkökäyttöiset) mekaaniset tai laservaipat ovat tärkeimpiä apuvälineitä.
Huolimatta siitä, että toimenpide on turvallinen pienillä komplikaatioilla 0,06-6,2 %, mutta vakavia komplikaatioita voi silti esiintyä 0,2-1,8 % % tapauksista kokeneimmissakin käsissä ja kuolleisuus useissa suurissa rekistereissä on 0,2 - 1,2 %.(6) Vaikka monissa tutkimuksissa on yritetty tunnistaa komplikaatioiden riskitekijöitä, mukaan lukien potilas/päähenkilöprofiili ja keskuksen/operaattorin kokemus, suurilla tutkimuksilla on edelleen ristiriitaisia tuloksia.
Äskettäin on otettu käyttöön hybridi-lähestymistapa, jossa on mini-thorakotomia tai torakoskopia, ja sen oletetaan liittyvän lisääntyneeseen turvallisuuteen haastavissa TLE-toimenpiteissä. (7, 8)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Brescia university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat lähetettiin lyijynpoistoon luokan I ja IIa indikaatioilla CIED-lyijyn hallintaa ja poistamista koskevan 2017 HRS:n asiantuntijalausunnon mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisesti kirurgista poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Komplikaatioita ovat sydänpussin effuusio/tamponadi, rytmihäiriöt, hypotensio, keuhkoembolia ja kuolema
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiologinen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kliininen menestys tarkoittaa, että toimenpide on saatu päätökseen ilman toimenpiteen komplikaatioita. Radiologinen onnistuminen tarkoittaa, että koko johtimen poistaminen tai jäljellä olevan alle 3 cm
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Curnis, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01020031284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .