- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306575
Komplikasjoner ved en trinnvis tilnærming for transvenøs blyekstraksjon
Utfordringer og komplikasjoner ved en trinnvis tilnærming for transvenøs blyekstraksjon, studie med enkelt høyvolumssenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall implantasjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) har økt de siste årene (1) med omtrent 1,2-1,4 millioner CIED-er som implanteres årlig over hele verden.(2) Følgelig har dette vært assosiert med økende forekomst av infeksjoner og ledningsfeil, og påvirker omtrent 1-2 % av alle CIED-tilfeller.(3)
Nylig er det anslått at mellom 10 000 og 15 000 kundeemner hentes ut over hele verden hvert år.(4) I løpet av de siste tiårene har transvenøs blyekstraksjon (TLE) utviklet seg som den foretrukne metoden for fjerning av ledninger og er mindre invasiv sammenlignet med kirurgisk fjerning ved åpen hjertekirurgi som nå er forbeholdt tilfeller med høyrisikoprosedyrer eller en veldig stor vegetasjon.
De hyppigste indikasjonene for TLE er infeksjon (utgjorde 52,8 %) og blydysfunksjon (utgjorde 38,1 %) av alle tilfeller av TLE. (5)
Det har vært forskjellige tilnærminger (overlegne og underordnede tilnærminger) og teknikker for TLE. Nåværende teknikker bruker mekanisk og/eller laserutstyr med varierende suksessrater. Låsestiletten har vært det viktigste verktøyet i disse teknikkene, mens de teleskopiske (drevne eller ikke-drevne) mekaniske eller laserkappene fungerer som de viktigste hjelpeverktøyene.
Til tross for at det er en sikker prosedyre med mindre komplikasjoner som varierer fra 0,06 til 6,2 %, kan det likevel oppstå alvorlige komplikasjoner i 0,2-1,8 % av tilfellene i selv de mest erfarne hendene med dødelighet i flere store registre på 0,2 - 1,2 %.(6) Selv om mange studier har forsøkt å identifisere risikofaktorer for komplikasjoner, inkludert pasient/lederprofil og senter/operatørerfaring, har store studier fortsatt motstridende resultater.
Nylig har hybridtilnærmingen, med mini-thorakotomi eller thoracoscopy, blitt introdusert og ment å være assosiert med økt sikkerhet i utfordrende TLE-prosedyrer. (7, 8)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Abdelrady
- Telefonnummer: 0020102201284
- E-post: mabolhassan10@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Brescia university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter henvist til blyekstraksjon med klasse I og IIa indikasjoner i henhold til 2017 HRS ekspertkonsensuserklæring om CIED blyhåndtering og ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som primært trenger kirurgisk ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrerelaterte store komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Komplikasjoner inkluderer perikardiell effusjon/tamponade, arytmi, hypotensjon, lungeemboli og død
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiologisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
|
klinisk suksess betyr at prosedyren ble fullført uten prosedyrekomplikasjoner. Radiologisk suksess betyr fullstendig ekstraksjon av hele ledningen eller gjenværende på mindre enn 3 cm
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Curnis, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curnis A, Bontempi L, Coppola G, Cerini M, Gennaro F, Vassanelli F, Lipari A, Ashofair N, Pagnoni C, Bisleri G, Munaretto C, Dei Cas L. Active-fixation coronary sinus pacing lead extraction: a hybrid approach. Int J Cardiol. 2012 May 3;156(3):e51-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.08.016. Epub 2011 Sep 9. No abstract available.
- Bontempi L, Vassanelli F, Cerini M, Bisleri G, Repossini A, Giroletti L, Inama L, Salghetti F, Liberto D, Giacopelli D, Raweh A, Muneretto C, Curnis A. Hybrid Minimally Invasive Approach for Transvenous Lead Extraction: A Feasible Technique in High-Risk Patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Apr;28(4):466-473. doi: 10.1111/jce.13164. Epub 2017 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01020031284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pacemaker Lead Dysfunction
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditt smittsom | ICD | Pacemaker-elektrodeinfeksjon | Pacemaker Lead DysfunctionTyskland
-
Biotronik, Inc.AvsluttetSikkerhet og effektivitet av Siello S LeadForente stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater