Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner ved en trinnvis tilnærming for transvenøs blyekstraksjon

10. mars 2020 oppdatert av: Mohamed Aboelhassan Abdelrady Mohamed, Assiut University

Utfordringer og komplikasjoner ved en trinnvis tilnærming for transvenøs blyekstraksjon, studie med enkelt høyvolumssenter

Det er en observasjonsstudie av prediktorer for komplikasjoner og vanskeligheter med transvenøs blyekstraksjonsprosedyre. Denne prosedyren gjøres for pasienter som tidligere har hatt en pacemaker eller defibrillatorimplantasjon som hadde en dysfunksjon eller infeksjon som måtte trekkes ut.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall implantasjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) har økt de siste årene (1) med omtrent 1,2-1,4 millioner CIED-er som implanteres årlig over hele verden.(2) Følgelig har dette vært assosiert med økende forekomst av infeksjoner og ledningsfeil, og påvirker omtrent 1-2 % av alle CIED-tilfeller.(3)

Nylig er det anslått at mellom 10 000 og 15 000 kundeemner hentes ut over hele verden hvert år.(4) I løpet av de siste tiårene har transvenøs blyekstraksjon (TLE) utviklet seg som den foretrukne metoden for fjerning av ledninger og er mindre invasiv sammenlignet med kirurgisk fjerning ved åpen hjertekirurgi som nå er forbeholdt tilfeller med høyrisikoprosedyrer eller en veldig stor vegetasjon.

De hyppigste indikasjonene for TLE er infeksjon (utgjorde 52,8 %) og blydysfunksjon (utgjorde 38,1 %) av alle tilfeller av TLE. (5)

Det har vært forskjellige tilnærminger (overlegne og underordnede tilnærminger) og teknikker for TLE. Nåværende teknikker bruker mekanisk og/eller laserutstyr med varierende suksessrater. Låsestiletten har vært det viktigste verktøyet i disse teknikkene, mens de teleskopiske (drevne eller ikke-drevne) mekaniske eller laserkappene fungerer som de viktigste hjelpeverktøyene.

Til tross for at det er en sikker prosedyre med mindre komplikasjoner som varierer fra 0,06 til 6,2 %, kan det likevel oppstå alvorlige komplikasjoner i 0,2-1,8 % av tilfellene i selv de mest erfarne hendene med dødelighet i flere store registre på 0,2 - 1,2 %.(6) Selv om mange studier har forsøkt å identifisere risikofaktorer for komplikasjoner, inkludert pasient/lederprofil og senter/operatørerfaring, har store studier fortsatt motstridende resultater.

Nylig har hybridtilnærmingen, med mini-thorakotomi eller thoracoscopy, blitt introdusert og ment å være assosiert med økt sikkerhet i utfordrende TLE-prosedyrer. (7, 8)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brescia, Italia
        • Brescia university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle aldre og kjønn som er angitt for prosedyren rekrutteres, og all pasientens kliniske bakgrunn, sykelighet og pacemakerrelaterte data vil bli samlet inn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter henvist til blyekstraksjon med klasse I og IIa indikasjoner i henhold til 2017 HRS ekspertkonsensuserklæring om CIED blyhåndtering og ekstraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som primært trenger kirurgisk ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte store komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Komplikasjoner inkluderer perikardiell effusjon/tamponade, arytmi, hypotensjon, lungeemboli og død
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiologisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
klinisk suksess betyr at prosedyren ble fullført uten prosedyrekomplikasjoner. Radiologisk suksess betyr fullstendig ekstraksjon av hele ledningen eller gjenværende på mindre enn 3 cm
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Curnis, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01020031284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacemaker Lead Dysfunction

3
Abonnere