不眠症のOSAS患者におけるCPAP療法の使用とドロップアウトに対するCBT-iの影響。
2020年3月10日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
不眠症の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるCPAP療法の使用とドロップアウトに対する不眠症の認知行動療法の影響。
患者は、通常の手順に従って、完全に標準的な睡眠検査を受けます。
これは、彼らがポリソムノグラフィーを受け、アンケートに記入することを意味します。
問診票で不眠症の場合は、不眠症かどうかの問診も行います。
患者が両方の障害を持ち、包含基準と除外基準を満たしている場合、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。
患者が同意すれば、CGT-i と同時に CPAP 療法が通常どおり開始されます。
後者は7週間続き、次のポイントをカバーします：心理教育、睡眠制限と睡眠衛生、認知、リラクゼーションと再発防止.
この研究のデザイン (OSAS の診断後できるだけ早く CGT-I を開始する) と CBT-I の計画がすでに立てられているグループのため、すべての参加者がグループ認知行動療法に参加することは不可能であり、したがって個々のセッションこれらの参加者に提供されました。
患者は設定された時間にモニタリングに来ます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1050
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Sonia De Weerdt
- 電話番号：024773890
- メール：sonia.deweerdt@uzbrussel.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な睡眠ポリグラフィーによって診断された OSAS および質問票によって診断された不眠症を有する、男性および女性のすべての患者。
- 18歳から75歳までの年齢
- 母国語としてのオランダ語
除外基準:
- 18歳未満および75歳以上の患者
- 燃え尽き症候群の患者
- むずむず脚の患者
- 妊婦
- 交替勤務の患者様
- 重度の精神障害のある患者
- 睡眠薬を服用している患者（認知行動療法中に減量または中止できない場合を除く）
- 毎日アルコールを乱用している患者 (男性 > 任意の日に 3 杯または週に 14 杯、女性 > 任意の日に 2 杯または週に 7 杯)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP + CBT-i
OSASのCPAPと不眠症の認知行動療法を同時に治療した患者。
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薬を使わずに不眠症を治療する方法
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NO_INTERVENTION：CPAPのみ
OSAS と不眠症に苦しんでいるが、CPAP のみで治療されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に参加している患者のドロップアウト数。
時間枠：12週間
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もう CPAP を使用していない患者。
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12週間
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研究に参加している患者のCPAP慣れ。
時間枠：12週間
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CPAP 慣れの速度は、CPAP デバイスを読み取ることによって決定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。