Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​CBT-i på CPAP-terapibrug og frafald hos OSAS-patienter med søvnløshed.

10. marts 2020 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Indvirkningen af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på CPAP-terapibrug og drop-outs hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom med søvnløshed.

Patienterne følger den fuldt standard søvntest i henhold til den normale procedure. Det betyder, at de gennemgår en polysomnografi og udfylder et spørgeskema. Hvis der ifølge spørgeskemaet er søvnløshed, modtager patienten også en indtagssamtale for at tjekke, om dette faktisk er tilfældet. Hvis patienten har begge lidelser og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Hvis patienten er enig, startes CPAP-terapien som sædvanligt, samtidig med CGT-i. Sidstnævnte varer 7 uger og vil dække følgende punkter: psykoedukation, søvnbegrænsning og søvnhygiejne, kognition, afspænding og tilbagefaldsforebyggelse. På grund af designet af denne undersøgelse (start af CGT-I så hurtigt som muligt efter diagnosen OSAS) og de grupper, der allerede er planlagt til CBT-I, er det ikke muligt for alle deltagere at deltage i gruppekognitiv adfærdsterapi, derfor individuelle sessioner blev stillet til rådighed for disse deltagere. Patienten kommer til overvågning på fastsatte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, mænd og kvinder, med en OSAS diagnosticeret ved fuld polysomnografi og søvnløshed diagnosticeret ved spørgeskemaer.
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • hollandsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 75 år
  • Patienter med udbrændthed
  • Patienter med rastløse ben
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der arbejder som skifteholdsarbejdere
  • Patienter med svær psykiatrisk lidelse
  • Patienter, der tager sovemedicin, medmindre det kan reduceres og stoppes under kognitiv adfærdsterapi
  • Patienter med dagligt alkoholmisbrug (mænd > 3 drinks på enhver dag eller 14 om ugen, kvinder > 2 drinks på enhver dag eller 7 om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + CBT-i
Patienter behandlet samtidigt med CPAP for deres OSAS og kognitiv adfærdsterapi for deres søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
en teknik til behandling af søvnløshed uden medicin
NO_INTERVENTION: Kun CPAP
Patienter, der lider af OSAS og søvnløshed, men kun behandlet med CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af frafald hos patienter, der deltager i undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
Patienter, der ikke bruger CPAP der længere.
12 uger
CPAP-tilvænning hos patienter, der deltager i undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
Hastigheden af ​​CPAP-tilvænning bestemmes ved at aflæse CPAP-enheden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143201836242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner