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El impacto de la CBT-i en el uso y abandono de la terapia CPAP en pacientes con SAOS e insomnio.

10 de marzo de 2020 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

El impacto de la terapia cognitiva conductual para el insomnio en el uso y abandono de la terapia CPAP en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño con insomnio.

Los pacientes siguen la prueba de sueño totalmente estándar de acuerdo con el procedimiento normal. Esto significa que se someten a una polisomnografía y completan un cuestionario. Si según el cuestionario hay insomnio, el paciente también recibe una entrevista de admisión para comprobar si es así. Si el paciente tiene ambos trastornos y cumple los criterios de inclusión y exclusión, se le pedirá que firme el consentimiento informado. Si el paciente está de acuerdo, la terapia CPAP se iniciará como de costumbre, simultáneamente con CGT-i. Este último tendrá una duración de 7 semanas y cubrirá los siguientes puntos: psicoeducación, restricción e higiene del sueño, cognición, relajación y prevención de recaídas. Debido al diseño de este estudio (comenzar CGT-I tan pronto como sea posible después del diagnóstico de SAOS) y los grupos ya planificados para CBT-I, no es posible que todos los participantes participen en la terapia cognitiva conductual grupal, por lo tanto, las sesiones individuales se proporcionaron a estos participantes. El paciente acude a seguimiento en horarios establecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, hombres y mujeres, con SAOS diagnosticado por polisomnografía completa e insomnio diagnosticado por cuestionarios.
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Holandés como lengua materna

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años
  • Pacientes con burn-out
  • Pacientes con piernas inquietas
  • Mujer embarazada
  • Pacientes que trabajan como trabajadores por turnos
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico grave
  • Pacientes que toman medicamentos para dormir, a menos que puedan reducirse y suspenderse durante la terapia cognitivo-conductual
  • Pacientes con abuso diario de alcohol (hombres > 3 tragos en cualquier día o 14 por semana, mujeres > 2 tragos en cualquier día o 7 por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP + TCC-i
Pacientes tratados simultáneamente con CPAP para su SAOS y terapia cognitiva conductual para su insomnio.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para el insomnio
una técnica para tratar el insomnio sin medicamentos
SIN INTERVENCIÓN: Solo CPAP
Pacientes que padecen SAOS e insomnio, pero solo tratados con CPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de abandonos en los pacientes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Paciente que ya no usa CPAP.
12 semanas
Habituación a CPAP en pacientes participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La velocidad de habituación a CPAP se determina leyendo el dispositivo CPAP.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 143201836242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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