L'impact de la TCC-i sur l'utilisation de la thérapie CPAP et les abandons chez les patients atteints de SAOS souffrant d'insomnie.
10 mars 2020 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sur l'utilisation de la thérapie CPAP et les abandons chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil souffrant d'insomnie.
Les patients suivent le test de sommeil entièrement standard selon la procédure normale.
Cela signifie qu'ils subissent une polysomnographie et remplissent un questionnaire.
Si d'après le questionnaire, il y a insomnie, le patient bénéficie également d'un entretien d'admission pour vérifier si c'est bien le cas.
Si le patient présente les deux troubles et répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, il lui sera demandé de signer le consentement éclairé.
Si le patient est d'accord, la thérapie CPAP sera démarrée comme d'habitude, simultanément avec CGT-i.
Cette dernière durera 7 semaines et couvrira les points suivants : psycho-éducation, restriction et hygiène du sommeil, cognition, relaxation et prévention des rechutes.
En raison de la conception de cette étude (commencer la CGT-I le plus tôt possible après le diagnostic de SAOS) et des groupes déjà prévus pour la TCC-I, il n'est pas possible pour tous les participants de participer à une thérapie cognitivo-comportementale de groupe, donc des séances individuelles ont été proposés à ces participants.
Le patient vient se faire surveiller à heures fixes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgique, 1050
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sonia De Weerdt
- Numéro de téléphone: 024773890
- E-mail: sonia.deweerdt@uzbrussel.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, hommes et femmes, avec un SAOS diagnostiqué par polysomnographie complète et une insomnie diagnostiquée par questionnaires.
- Âge entre 18 et 75 ans
- Néerlandais comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans
- Patients en burn-out
- Patients avec jambes sans repos
- Femme enceinte
- Les patients qui travaillent comme travailleurs postés
- Patients souffrant de troubles psychiatriques graves
- Les patients qui prennent des somnifères, à moins qu'ils ne puissent être réduits et arrêtés pendant la thérapie cognitivo-comportementale
- Patients ayant un abus quotidien d'alcool (hommes > 3 verres n'importe quel jour ou 14 par semaine, femmes > 2 verres n'importe quel jour ou 7 par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + CBT-i
Patients traités simultanément par CPAP pour leur SAOS et thérapie cognitivo-comportementale pour leur insomnie.
|
une technique pour traiter l'insomnie sans médicaments
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: PPC uniquement
Patients souffrant de SAOS et d'insomnie, mais uniquement traités par CPAP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'abandons chez les patients participant à l'étude.
Délai: 12 semaines
|
Patient qui n'utilise plus son CPAP.
|
12 semaines
|
|
Habitude CPAP chez les patients participant à l'étude.
Délai: 12 semaines
|
La vitesse d'habituation CPAP est déterminée en lisant l'appareil CPAP.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143201836242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .