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Der Einfluss von CBT-i auf die Anwendung der CPAP-Therapie und Abbrüche bei OSAS-Patienten mit Schlaflosigkeit.

10. März 2020 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Der Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit auf die Verwendung von CPAP-Therapien und Abbrüche bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Schlaflosigkeit.

Die Patienten folgen dem vollständigen Standard-Schlaftest gemäß dem normalen Verfahren. Das bedeutet, dass sie sich einer Polysomnographie unterziehen und einen Fragebogen ausfüllen. Liegt laut Fragebogen eine Schlaflosigkeit vor, erhält der Patient zusätzlich ein Aufnahmegespräch, um zu prüfen, ob dies tatsächlich der Fall ist. Wenn der Patient beide Erkrankungen hat und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Wenn der Patient einverstanden ist, wird die CPAP-Therapie wie gewohnt gleichzeitig mit CGT-i gestartet. Letztere dauert 7 Wochen und umfasst folgende Punkte: Psychoedukation, Schlafrestriktion und Schlafhygiene, Kognition, Entspannung und Rückfallprävention. Aufgrund des Studiendesigns (Beginn CGT-I so bald wie möglich nach der Diagnose von OSAS) und der bereits für CBT-I geplanten Gruppen ist es nicht möglich, dass alle Teilnehmer an einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe teilnehmen, daher Einzelsitzungen wurden für diese Teilnehmer bereitgestellt. Der Patient kommt zu festgelegten Zeiten zur Überwachung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, männlich und weiblich, mit einem durch vollständige Polysomnographie diagnostizierten OSAS und durch Fragebögen diagnostizierter Schlaflosigkeit.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Niederländisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 75 Jahre
  • Patienten mit Burnout
  • Patienten mit unruhigen Beinen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die als Schichtarbeiter arbeiten
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung
  • Patienten, die Schlafmittel einnehmen, es sei denn, sie können während der kognitiven Verhaltenstherapie reduziert und abgesetzt werden
  • Patienten mit täglichem Alkoholmissbrauch (Männer > 3 Getränke an einem beliebigen Tag oder 14 pro Woche, Frauen > 2 Getränke an einem beliebigen Tag oder 7 pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + CBT-i
Patienten, die gleichzeitig mit CPAP wegen ihres OSAS und kognitiver Verhaltenstherapie wegen ihrer Schlaflosigkeit behandelt wurden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
eine Technik zur Behandlung von Schlaflosigkeit ohne Medikamente
KEIN_EINGRIFF: Nur CPAP
Patienten, die an OSAS und Schlaflosigkeit leiden, aber nur mit CPAP behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Studienabbrecher bei Patienten, die an der Studie teilnehmen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten, die ihr CPAP nicht mehr verwenden.
12 Wochen
CPAP-Gewöhnung bei Patienten, die an der Studie teilnahmen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Geschwindigkeit der CPAP-Gewöhnung wird durch das Lesen des CPAP-Geräts bestimmt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143201836242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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