De impact van CBT-i op het gebruik van CPAP-therapie en drop-outs bij OSAS-patiënten met slapeloosheid.
10 maart 2020 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
De impact van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid op het gebruik van CPAP-therapie en drop-outs bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom met slapeloosheid.
Patiënten volgen de volledig standaard slaaptest volgens de normale procedure.
Dit betekent dat ze een polysomnografie ondergaan en een vragenlijst invullen.
Als er volgens de vragenlijst sprake is van slapeloosheid, krijgt de patiënt ook een intakegesprek om te checken of dit inderdaad het geval is.
Als de patiënt beide aandoeningen heeft en voldoet aan de in- en exclusiecriteria, wordt hem gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Als de patiënt hiermee instemt, wordt de CPAP-therapie zoals gebruikelijk gelijktijdig met CGT-i gestart.
Deze laatste duurt 7 weken en behandelt de volgende punten: psycho-educatie, slaaprestrictie en slaaphygiëne, cognitie, ontspanning en terugvalpreventie.
Vanwege de opzet van deze studie (starten met CGT-I zo snel mogelijk na de diagnose OSAS) en de reeds geplande groepen voor CGT-I, is het niet voor alle deelnemers mogelijk om deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie in groepen, daarom zijn individuele sessies werden voor deze deelnemers verstrekt.
De patiënt komt op gezette tijden voor monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1050
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sonia De Weerdt
- Telefoonnummer: 024773890
- E-mail: sonia.deweerdt@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, mannen en vrouwen, met een OSAS gediagnosticeerd door volledige polysomnografie en slapeloosheid gediagnosticeerd door vragenlijsten.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Nederlands als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar
- Patiënten met een burn-out
- Patiënten met rusteloze benen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die in ploegendienst werken
- Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis
- Patiënten die slaapmedicatie gebruiken, tenzij deze tijdens cognitieve gedragstherapie afgebouwd en gestopt kan worden
- Patiënten met dagelijks alcoholmisbruik (mannen > 3 drankjes op een willekeurige dag of 14 per week, vrouwen > 2 drankjes op een willekeurige dag of 7 per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + CBT-i
Patiënten gelijktijdig behandeld met CPAP voor hun OSAS en cognitieve gedragstherapie voor hun slapeloosheid.
|
een techniek om slapeloosheid zonder medicijnen te behandelen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen CPAP
Patiënten die lijden aan OSAS en slapeloosheid, maar alleen worden behandeld met CPAP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal drop-outs bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt die hun CPAP niet meer gebruiken.
|
12 weken
|
|
CPAP-gewenning bij patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De snelheid van CPAP-gewenning wordt bepaald door het CPAP-apparaat uit te lezen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143201836242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .