Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CBT-i på CPAP-terapibruk og frafall hos OSAS-pasienter med søvnløshet.

10. mars 2020 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet på CPAP-terapibruk og frafall hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom med søvnløshet.

Pasienter følger den fullstendige standard søvntesten i henhold til normal prosedyre. Det betyr at de gjennomgår en polysomnografi og fyller ut et spørreskjema. Hvis det ifølge spørreskjemaet er søvnløshet, får pasienten også et inntaksintervju for å sjekke om dette faktisk er tilfelle. Dersom pasienten har begge lidelsene og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de bli bedt om å signere det informerte samtykket. Hvis pasienten samtykker, vil CPAP-terapien startes som vanlig, samtidig med CGT-i. Sistnevnte vil vare i 7 uker og vil dekke følgende punkter: psykoedukasjon, søvnbegrensning og søvnhygiene, kognisjon, avspenning og tilbakefallsforebygging. På grunn av utformingen av denne studien (starter CGT-I så snart som mulig etter diagnosen OSAS) og gruppene som allerede er planlagt for CBT-I, er det ikke mulig for alle deltakerne å delta i kognitiv atferdsterapi i gruppe, derfor individuelle økter ble gitt til disse deltakerne. Pasienten kommer til overvåking til fastsatte tider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, menn og kvinner, med en OSAS diagnostisert ved full polysomnografi og søvnløshet diagnostisert ved spørreskjemaer.
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Nederlandsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 75 år
  • Pasienter med utbrenthet
  • Pasienter med urolige ben
  • Gravid kvinne
  • Pasienter som jobber som skiftarbeidere
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Pasienter som tar sovemedisiner, med mindre det kan reduseres og stoppes under kognitiv atferdsterapi
  • Pasienter med daglig alkoholmisbruk (menn > 3 drinker på en dag eller 14 per uke, kvinner > 2 drinker på en dag eller 7 per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + CBT-i
Pasienter behandlet samtidig med CPAP for deres OSAS og kognitiv atferdsterapi for deres søvnløshet.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
en teknikk for å behandle søvnløshet uten medisiner
INGEN_INTERVENSJON: Kun CPAP
Pasienter som lider av OSAS og søvnløshet, men kun behandlet med CPAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall frafall hos pasienter som deltar i studien.
Tidsramme: 12 uker
Pasienter som ikke bruker CPAP der lenger.
12 uker
CPAP-tilvenning hos pasienter som deltar i studien.
Tidsramme: 12 uker
Hastigheten til CPAP-tilvenning bestemmes ved å lese CPAP-enheten.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143201836242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere