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L'impatto della CBT-i sull'uso della terapia CPAP e sugli abbandoni nei pazienti OSAS con insonnia.

10 marzo 2020 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'impatto della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia sull'uso della terapia CPAP e sugli abbandoni nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno con insonnia.

I pazienti seguono il test del sonno completamente standard secondo la normale procedura. Ciò significa che si sottopongono a una polisonnografia e compilano un questionario. Se secondo il questionario c'è insonnia, il paziente riceve anche un colloquio di assunzione per verificare se questo è effettivamente il caso. Se il paziente presenta entrambi i disturbi e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, gli verrà chiesto di firmare il consenso informato. Se il paziente è d'accordo, la terapia CPAP verrà avviata come di consueto, contemporaneamente a CGT-i. Quest'ultimo durerà 7 settimane e riguarderà i seguenti punti: psicoeducazione, restrizione del sonno e igiene del sonno, cognizione, rilassamento e prevenzione delle ricadute. A causa del disegno di questo studio (iniziare la CGT-I il prima possibile dopo la diagnosi di OSAS) e dei gruppi già pianificati per la CBT-I, non è possibile per tutti i partecipanti partecipare alla terapia cognitivo comportamentale di gruppo, quindi sessioni individuali sono stati forniti a questi partecipanti. Il paziente viene per il monitoraggio ad orari prestabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, maschi e femmine, con OSAS diagnosticata mediante polisonnografia completa e insonnia diagnosticata mediante questionari.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Olandese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 75 anni
  • Pazienti con un burn-out
  • Pazienti con gambe senza riposo
  • Gestante
  • Pazienti che lavorano come turnisti
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
  • Pazienti che assumono sonniferi, a meno che non possano essere ridotti e interrotti durante la terapia cognitivo-comportamentale
  • Pazienti con abuso quotidiano di alcol (uomini > 3 drink in qualsiasi giorno o 14 a settimana, donne > 2 drink in qualsiasi giorno o 7 a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP + CBT-i
Pazienti trattati contemporaneamente con CPAP per la loro OSAS e terapia cognitivo comportamentale per la loro insonnia.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
una tecnica per il trattamento dell'insonnia senza farmaci
NESSUN_INTERVENTO: Solo CPAP
Pazienti affetti da OSAS e insonnia, ma trattati solo con CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di abbandoni nei pazienti che partecipano allo studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Pazienti che non usano più la CPAP.
12 settimane
Abituazione alla CPAP nei pazienti che partecipano allo studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
La velocità di assuefazione alla CPAP è determinata dalla lettura del dispositivo CPAP.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143201836242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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