Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av KBT-i på CPAP-terapianvändning och avhopp hos OSAS-patienter med sömnlöshet.

10 mars 2020 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet på CPAP-terapianvändning och avhopp hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom med sömnlöshet.

Patienterna följer det fullt standardiserade sömntestet enligt det normala förfarandet. Det innebär att de genomgår en polysomnografi och fyller i ett frågeformulär. Om det enligt enkäten finns sömnlöshet får patienten också en intagningsintervju för att kontrollera om så verkligen är fallet. Om patienten har båda besvären och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer de att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. Om patienten samtycker kommer CPAP-terapin att startas som vanligt samtidigt med CGT-i. Det senare kommer att pågå i 7 veckor och kommer att täcka följande punkter: psykoedukation, sömnbegränsning och sömnhygien, kognition, avslappning och återfallsförebyggande. På grund av utformningen av denna studie (startar KGT-I så snart som möjligt efter diagnosen OSAS) och de grupper som redan planerats för KBT-I, är det inte möjligt för alla deltagare att delta i kognitiv beteendeterapi i grupp, därför individuella sessioner tillhandahölls för dessa deltagare. Patienten kommer för övervakning vid bestämda tider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, män och kvinnor, med en OSAS diagnostiserad genom full polysomnografi och sömnlöshet diagnostiserat med frågeformulär.
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Nederländska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 75 år
  • Patienter med utbrändhet
  • Patienter med rastlösa ben
  • Gravid kvinna
  • Patienter som arbetar som skiftarbetare
  • Patienter med svår psykiatrisk störning
  • Patienter som tar sömnmedicin, såvida det inte kan minskas och stoppas under kognitiv beteendeterapi
  • Patienter med dagligt alkoholmissbruk (män > 3 drinkar varje dag eller 14 per vecka, kvinnor > 2 drinkar varje dag eller 7 per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + KBT-i
Patienter som behandlades samtidigt med CPAP för sin OSAS och kognitiv beteendeterapi för sin sömnlöshet.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
en teknik för att behandla sömnlöshet utan mediciner
NO_INTERVENTION: Endast CPAP
Patienter som lider av OSAS och sömnlöshet, men endast behandlade med CPAP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet avhopp hos patienter som deltar i studien.
Tidsram: 12 veckor
Patient som inte använder CPAP där längre.
12 veckor
CPAP-tillvänjning hos patienter som deltar i studien.
Tidsram: 12 veckor
Hastigheten för CPAP-tillvänjning bestäms genom att läsa av CPAP-enheten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 143201836242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera