Vliv CBT-i na použití terapie CPAP a ukončení léčby u pacientů s OSAS s nespavostí.
10. března 2020 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vliv kognitivně-behaviorální terapie nespavosti na použití terapie CPAP a ukončení léčby u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe s nespavostí.
Pacienti dodržují plně standardní spánkový test podle běžného postupu.
To znamená, že podstoupí polysomnografii a vyplní dotazník.
Pokud se podle dotazníku vyskytne nespavost, dostane pacient také vstupní pohovor, aby se ověřilo, zda tomu tak skutečně je.
Pokud má pacient obě poruchy a splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas.
Pokud pacient souhlasí, terapie CPAP bude zahájena jako obvykle, současně s CGT-i.
Ten bude trvat 7 týdnů a bude se týkat následujících bodů: psychoedukace, omezení spánku a spánková hygiena, poznávání, relaxace a prevence recidivy.
Vzhledem k designu této studie (zahájení CGT-I co nejdříve po diagnóze OSAS) a skupinám již plánovaným pro CBT-I není možné, aby se všichni účastníci účastnili skupinové kognitivně behaviorální terapie, proto individuální sezení byly pro tyto účastníky poskytnuty.
Pacient přichází na monitorování ve stanovených časech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1050
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sonia De Weerdt
- Telefonní číslo: 024773890
- E-mail: sonia.deweerdt@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, muži i ženy, s OSAS diagnostikovaným plnou polysomnografií a nespavostí diagnostikovanou dotazníky.
- Věk od 18 do 75 let
- Nizozemština jako rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let
- Pacienti s vyhořením
- Pacienti s neklidnýma nohama
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří pracují na směny
- Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou
- Pacienti, kteří užívají léky na spaní, pokud je nelze snížit a vysadit během kognitivně behaviorální terapie
- Pacienti s každodenním zneužíváním alkoholu (muži > 3 nápoje každý den nebo 14 za týden, ženy > 2 nápoje každý den nebo 7 za týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + CBT-i
Pacienti léčení současně s CPAP pro jejich OSAS a kognitivně behaviorální terapií pro jejich nespavost.
|
technika pro léčbu nespavosti bez léků
|
|
NO_INTERVENTION: Pouze CPAP
Pacienti trpící OSAS a nespavostí, ale léčeni pouze CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasných odchodů u pacientů účastnících se studie.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient, který tam již CPAP nepoužívá.
|
12 týdnů
|
|
CPAP návyk u pacientů účastnících se studie.
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost přivykání CPAP je určena čtením zařízení CPAP.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143201836242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .