O impacto da TCC-i no uso e abandono da terapia CPAP em pacientes com SAOS e insônia.
10 de março de 2020 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O impacto da terapia cognitivo-comportamental para insônia no uso e abandono da terapia CPAP em pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono com insônia.
Os pacientes seguem o teste de sono totalmente padrão de acordo com o procedimento normal.
Isso significa que eles passam por uma polissonografia e preenchem um questionário.
Se, de acordo com o questionário, houver insônia, o paciente também recebe uma entrevista inicial para verificar se realmente é o caso.
Se o paciente tiver ambos os distúrbios e atender aos critérios de inclusão e exclusão, será solicitado que ele assine o consentimento informado.
Se o paciente concordar, a terapia CPAP será iniciada como de costume, simultaneamente com CGT-i.
Este último terá a duração de 7 semanas e abordará os seguintes pontos: psicoeducação, restrição e higiene do sono, cognição, relaxamento e prevenção de recaídas.
Devido ao desenho deste estudo (iniciar o CGT-I o mais rápido possível após o diagnóstico de SAOS) e aos grupos já planejados para TCC-I, não é possível que todos os participantes participem da terapia cognitivo-comportamental em grupo, portanto sessões individuais foram oferecidos a esses participantes.
O paciente vem para monitoramento em horários determinados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1050
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Sonia De Weerdt
- Número de telefone: 024773890
- E-mail: sonia.deweerdt@uzbrussel.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, masculinos e femininos, com SAOS diagnosticada por polissonografia completa e insônia diagnosticada por questionários.
- Idade entre 18 e 75 anos
- Holandês como língua nativa
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos
- Pacientes com Burnout
- Pacientes com pernas inquietas
- mulher gravida
- Pacientes que trabalham por turnos
- Pacientes com transtorno psiquiátrico grave
- Pacientes que tomam medicamentos para dormir, a menos que possam ser reduzidos e interrompidos durante a terapia cognitivo-comportamental
- Pacientes com abuso diário de álcool (homens > 3 drinques em qualquer dia ou 14 por semana, mulheres > 2 drinques em qualquer dia ou 7 por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP + TCC-i
Pacientes tratados simultaneamente com CPAP para SAOS e terapia cognitivo-comportamental para insônia.
|
uma técnica para tratar a insônia sem medicamentos
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Apenas CPAP
Pacientes com SAOS e insônia, mas tratados apenas com CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de abandonos em pacientes que participaram do estudo.
Prazo: 12 semanas
|
Paciente que não usa mais o CPAP.
|
12 semanas
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Habituação do CPAP nos pacientes participantes do estudo.
Prazo: 12 semanas
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A velocidade de habituação do CPAP é determinada pela leitura do dispositivo CPAP.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143201836242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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