Влияние CBT-i на использование CPAP-терапии и отказ от нее у пациентов с СОАС с бессонницей.
10 марта 2020 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Влияние когнитивно-поведенческой терапии бессонницы на использование СРАР-терапии и отказ от нее у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна с бессонницей.
Пациенты проходят полностью стандартный тест сна в соответствии с обычной процедурой.
Это значит, что они проходят полисомнографию и заполняют анкету.
Если по данным анкеты имеется бессонница, пациент также проходит приемное собеседование, чтобы проверить, так ли это на самом деле.
Если у пациента есть оба расстройства и он соответствует критериям включения и исключения, его попросят подписать информированное согласие.
При согласии пациента СИПАП-терапия будет начата в обычном режиме одновременно с КГТ-и.
Последний продлится 7 недель и будет охватывать следующие пункты: психологическое просвещение, ограничение сна и гигиена сна, познание, релаксация и профилактика рецидивов.
Из-за дизайна этого исследования (начало CGT-I как можно скорее после постановки диагноза СОАС) и групп, уже запланированных для CBT-I, не все участники могут участвовать в групповой когнитивно-поведенческой терапии, поэтому индивидуальные сеансы были предоставлены этим участникам.
Пациент приходит на наблюдение в установленное время.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1050
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Sonia De Weerdt
- Номер телефона: 024773890
- Электронная почта: sonia.deweerdt@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, мужчины и женщины, с СОАС, диагностированным с помощью полной полисомнографии, и с бессонницей, диагностированной с помощью опросников.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Голландский как родной язык
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет
- Пациенты с выгоранием
- Пациенты с беспокойными ногами
- Беременная женщина
- Пациенты, работающие вахтовым методом
- Пациенты с тяжелым психическим расстройством
- Пациенты, которые принимают снотворное, если только его нельзя уменьшить или отменить во время когнитивно-поведенческой терапии.
- Пациенты с ежедневным злоупотреблением алкоголем (мужчины > 3 порций в любой день или 14 в неделю, женщины > 2 порций в любой день или 7 в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП + КПТ-и
Пациенты, получавшие одновременно CPAP для лечения СОАС и когнитивно-поведенческую терапию для лечения бессонницы.
|
методика лечения бессонницы без лекарств
|
|
NO_INTERVENTION: Только СИПАП
Пациенты, страдающие СОАС и бессонницей, но получающие только СИПАП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выбывших из исследования пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент, который больше не использует CPAP.
|
12 недель
|
|
Привыкание к CPAP у пациентов, участвующих в исследовании.
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость привыкания к CPAP определяется путем считывания показаний устройства CPAP.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143201836242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .