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生活習慣医学教育の補助としての持続血糖モニタリングシステムの一時的な使用

2022年3月9日 更新者:David Drozek、Ohio University

2 型糖尿病患者に対する生活習慣医学教育の補助としての持続血糖モニタリング システムの一時的な使用: 実現可能性研究。

これは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の健康的なライフスタイルの変更への順守を改善するために、生活習慣医学プログラムへの参加中に一時的に持続血糖モニタリング システム (CGM) を利用する可能性を評価する実現可能性研究です。前糖尿病(PD)。

調査の概要

詳細な説明

食後の血糖値のピークは、T2DM 患者のインスリン抵抗性のレベルと疾患の重症度を示します。 食品の血糖指数、食事のタイミング、身体活動、ストレス、睡眠など、多くのライフスタイル要因が血糖値の上昇に影響します。

実際には、1 日を通して食前と食後の複数回のグルコース測定からなる血糖プロファイルが、食習慣が血糖値に及ぼす影響について患者を教育するのに役立つことがあります。

持続血糖モニタリングシステム (CGM) の一時的な使用 (8 ~ 10 週間) は、T2DM または PD 患者のライフスタイル教育における補助として有用でしょうか?

この実現可能性調査の目的は、生活習慣医学クラスに登録している少数の患者サンプルに対する CGM の有効性を評価することです。

  • 関連する物流上の問題を特定する
  • 分析に有用なデータが取得できることを確認する
  • 大規模な対照研究の開発を知らせる

研究に同意し、ライフスタイル医学クリニックへの参加の一環としてベースラインデータを収集された適格な被験者には、CGM デバイスと消耗品が与えられ、それらの活用方法が指導されます。 彼らはスマートフォンにアプリをセットアップして、ライフスタイル活動と相関付ける血糖値のフィードバックを提供します。

FDA 承認の CGM は、皮膚に挿入される小さなフィラメント状のプローブを利用し、皮下組織の間質液の糖レベルを測定します。 これは血糖値と相関関係があります。

毎日、被験者はスマートフォン アプリに次のようなデータを入力します。

  • 朝の起床時間と知覚される睡眠の質
  • 消費した食べ物や飲み物の時間と説明
  • 身体活動の時間と説明
  • ストレス管理活動の時間と説明
  • 昼寝の時間と長さ
  • 就寝時間

被験者は毎日 1 回、記録されたライフスタイル活動に関連した過去 24 時間の血糖値について日記に反省エントリを記入します。

ライフスタイル メディシン クリニックの 8 つのセッションの終了時に、参加者は CGM の使用に関する自由回答式の質問をするアンケートに回答します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができること。
  • ドロゼック博士が教えるライフスタイル医学クリニックに登録する
  • 2型糖尿病(T2DM)または前糖尿病(PDM)と診断されている
  • 18歳以上であること
  • 最長 10 週間連続してセンサーを快適に装着できます
  • スマートフォンを持っており、アプリを快適に利用できる
  • 摂取した食事、運動、ストレス管理活動、睡眠に関するデータを毎日入力することができ、意欲的に入力できること。
  • 血糖値とライフスタイル活動との関係を毎日振り返る意欲を持ってください。
  • プロジェクトの完了時に、持続血糖モニタリング (CGM) の利用についての認識についてアンケートに回答する意欲がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パイロット
研究に同意し、集中的な治療的ライフスタイル医学プログラムであるライフスタイル医学クリニックへの参加の一環としてベースラインデータを収集された対象者には、CGM デバイスと消耗品が与えられ、これらの使用方法について指導されます。 。 彼らはスマートフォンにアプリをセットアップして、ライフスタイル活動と相関付ける血糖値のフィードバックを提供します。
これは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の健康的なライフスタイル変更へのコンプライアンスを向上させるために、集中的な治療的ライフスタイル医学プログラムへの参加中に一時的に持続血糖モニタリング システム (CGM) を利用する可能性を評価する実現可能性研究です。 )および前糖尿病(PD)。
他の名前:
  • 集中治療的生活習慣医学

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖プロファイル
時間枠:12週間
血糖プロファイルは範囲外の値について評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者アンケート
時間枠:12週間
  1. 特に Diabits ソフトウェアに関しては次のとおりです。

    1. ディアビッツのどこが気に入りましたか?
    2. Diabits の何が気に入らなかったのですか?
    3. ディアビッツのおかげで血糖管理が改善されたと思いますか?
  2. データ入力はほとんど完了しましたか? そうでない場合は、エクスペリエンスを改善する方法について説明し、提案してください。
  3. センサーやデバイスの管理に困難はありましたか? その場合は、エクスペリエンスをどのように改善できるかを説明し、提案してください。
  4. 全体として、継続的グルコースモニタリングシステムは役に立ったと感じましたか? あなたの答えを説明してください。 どのように役に立ちましたか、または役に立たなかったでしょうか?
  5. 他に知っておくべきこと、または伝えたいことは何ですか?
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TBD-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは研究完了後に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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