Tijdelijk gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem als aanvulling op voorlichting over leefstijlgeneeskunde
Tijdelijk gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem als aanvulling op voorlichting over levensstijlgeneeskunde voor mensen met diabetes type 2: een haalbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glucosepieken na het eten zijn een indicatie van de mate van insulineresistentie en de ernst van de ziekte bij patiënten met T2DM. Veel leefstijlfactoren beïnvloeden de glucoseverhoging, waaronder de glycemische index van voedsel, timing van eten, fysieke activiteit, stress en slaap.
In de praktijk is een glycemisch profiel, bestaande uit meerdere glucosemetingen voor en na maaltijden gedurende de dag, soms nuttig geweest om patiënten voor te lichten over de effecten van hun eetgewoonten op de bloedsuikerspiegel.
Zou tijdelijk gebruik (8-10 weken) van een continu glucosemonitoringsysteem (CGM's) een nuttige aanvulling zijn tijdens leefstijlvoorlichting bij patiënten met T2DM of PD?
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de effectiviteit van CGM's op een kleine steekproef van patiënten terwijl ze zijn ingeschreven in een cursus leefstijlgeneeskunde, om:
- eventuele logistieke problemen identificeren
- na te gaan of er bruikbare gegevens kunnen worden verkregen voor analyse
- informeer de ontwikkeling van een grotere gecontroleerde studie
In aanmerking komende proefpersonen die hebben ingestemd met het onderzoek en bij wie de basislijngegevens zijn verzameld als onderdeel van hun deelname aan de Lifestyle Medicine Clinic, krijgen een CGM-apparaat en -benodigdheden en instructies voor het gebruik ervan. Ze zullen de app op hun smartphone instellen om hen feedback te geven over hun glucosespiegel om deze te correleren met hun levensstijlactiviteiten.
De door de FDA goedgekeurde CGM's maken gebruik van een kleine filamentachtige sonde die in de huid wordt gestoken en de suikerniveaus van de interstitiële vloeistof van het onderhuidse weefsel meet. Dit correleert met de bloedglucosewaarden.
Dagelijks voeren de proefpersonen gegevens in hun smartphone-app in, waaronder:
- tijdstip van opstaan in de ochtend en waargenomen slaapkwaliteit
- tijd en beschrijving van geconsumeerd eten en drinken
- tijd en beschrijving van fysieke activiteit
- tijd en beschrijving van stressmanagementactiviteiten
- tijd en duur van dutjes
- bedtijd
Een keer per dag vult de proefpersoon een notitie in een dagboek over zijn glucosewaarden in de afgelopen 24 uur in relatie tot zijn gelogde levensstijlactiviteiten.
Aan het einde van de 8 sessies van The Lifestyle Medicine Clinic vullen de deelnemers een enquête in met een open vraag over het gebruik van de CGM's.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- worden ingeschreven in The Lifestyle Medicine Clinic, gegeven door Dr. Drozek
- gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2 (T2DM) of prediabetes (PDM)
- minimaal 18 jaar zijn
- comfortabel zijn om tot 10 weken achter elkaar een sensor te dragen
- een smartphone hebben en vertrouwd zijn met het gebruik van apps
- in staat en bereid zijn om dagelijks gegevens in te voeren met betrekking tot geconsumeerd voedsel, lichaamsbeweging, stressbeheersingsactiviteiten en slaap.
- bereid zijn om dagelijks na te denken over de relatie tussen hun bloedsuikerspiegel en levensstijlactiviteiten.
- bereid zijn om na voltooiing van het project een enquête in te vullen over hun perceptie van het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloot
In aanmerking komende proefpersonen die hebben ingestemd met het onderzoek en bij wie de basislijngegevens zijn verzameld als onderdeel van hun deelname aan de Lifestyle Medicine Clinic, een intensief therapeutisch leefstijlgeneeskundeprogramma, krijgen een CGM-apparaat en benodigdheden, en instructies voor het gebruik hiervan. .
Ze zullen de app op hun smartphone instellen om hen feedback te geven over hun glucosespiegel om deze te correleren met hun levensstijlactiviteiten.
|
Dit is een haalbaarheidsstudie die het potentieel evalueert om op tijdelijke basis een continu glucosemonitoringsysteem (CGM's) te gebruiken, tijdens deelname aan een intensief therapeutisch leefstijlgeneeskundeprogramma, om de naleving van gezonde levensstijlveranderingen te helpen verbeteren voor mensen met diabetes type 2 (T2DM). ) en prediabetes (PD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het bloedglucoseprofiel wordt beoordeeld op waarden die buiten het bereik vallen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
enquête onder deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TBD-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .