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Uso Temporário de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose como Complemento à Educação em Medicina do Estilo de Vida

9 de março de 2022 atualizado por: David Drozek, Ohio University

Uso Temporário de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose como Complemento à Educação em Medicina do Estilo de Vida para Pessoas com Diabetes Tipo 2: um Estudo de Viabilidade.

Este é um estudo de viabilidade avaliando o potencial de utilizar temporariamente um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMs), durante a participação em um programa de medicina de estilo de vida, para ajudar a melhorar a adesão a mudanças de estilo de vida saudável para pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM) e pré-diabetes (DP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os picos de glicose após a alimentação são uma indicação do nível de resistência à insulina e da gravidade da doença em pacientes com DM2. Muitos fatores do estilo de vida afetam a elevação da glicose, incluindo o índice glicêmico dos alimentos, horário da alimentação, atividade física, estresse e sono.

Na prática, um perfil glicêmico, que consiste em múltiplas medições de glicose antes e depois das refeições ao longo do dia, às vezes tem sido útil para educar os pacientes sobre os efeitos de seus hábitos alimentares nos níveis de açúcar no sangue.

O uso temporário (8-10 semanas) de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMs) seria um complemento útil durante a educação de estilo de vida em pacientes com DM2 ou DP?

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a eficácia de um CGMs em uma pequena amostra de pacientes enquanto eles estão matriculados em uma aula de medicina de estilo de vida, para:

  • identificar qualquer problema logístico envolvido
  • verificar se dados úteis podem ser obtidos para análise
  • informar o desenvolvimento de um estudo controlado maior

Os indivíduos elegíveis que consentiram com o estudo e tiveram os dados de linha de base coletados como parte de sua participação na Lifestyle Medicine Clinic, receberão um dispositivo CGMs e suprimentos e serão instruídos sobre como utilizá-los. Eles configurarão o aplicativo em seu smartphone para fornecer feedback sobre seu nível de glicose para correlacionar com suas atividades de estilo de vida.

Os CGMs aprovados pela FDA utilizam uma pequena sonda semelhante a um filamento que é inserida na pele e mede os níveis de açúcar do fluido intersticial do tecido subcutâneo. Isso se correlaciona com os níveis de glicose no sangue.

Diariamente, os sujeitos inserirão dados em seu aplicativo de smartphone, que incluirá:

  • hora de acordar pela manhã e qualidade percebida do sono
  • hora e descrição dos alimentos e bebidas consumidos
  • tempo e descrição da atividade física
  • tempo e descrição das atividades de gerenciamento de estresse
  • tempo e duração das sonecas
  • hora de dormir

Uma vez por dia, o sujeito completará uma entrada de reflexão em um diário sobre seus níveis de glicose nas últimas 24 horas em relação às atividades de estilo de vida registradas.

Após a conclusão das 8 sessões do The Lifestyle Medicine Clinic, os participantes responderão a uma pesquisa com perguntas abertas sobre o uso dos CGMs.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser capaz de ler e escrever em inglês.
  • estar matriculado no The Lifestyle Medicine Clinic, ministrado pelo Dr. Drozek
  • ser diagnosticado com diabetes tipo 2 (T2DM) ou pré-diabetes (PDM)
  • ter pelo menos 18 anos de idade
  • sinta-se confortável usando um sensor continuamente por até 10 semanas
  • tenha um smartphone e sinta-se à vontade para usar aplicativos
  • ser capaz e disposto a inserir diariamente dados sobre alimentos consumidos, exercícios, atividades de gerenciamento de estresse e sono.
  • estar disposto a concluir uma reflexão diária sobre a relação de seu açúcar no sangue com as atividades do estilo de vida.
  • estar disposto a preencher uma pesquisa na conclusão do projeto sobre suas percepções de utilização de monitoramento contínuo de glicose (CGM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piloto
Indivíduos elegíveis que consentiram no estudo e tiveram os dados de linha de base coletados como parte de sua participação na Lifestyle Medicine Clinic, um programa terapêutico intensivo de medicina do estilo de vida, receberão um dispositivo e suprimentos CGMs e serão instruídos sobre como utilizá-los . Eles configurarão o aplicativo em seu smartphone para fornecer feedback sobre seu nível de glicose para correlacionar com suas atividades de estilo de vida.
Este é um estudo de viabilidade avaliando o potencial de utilizar temporariamente um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMs), durante a participação em um programa terapêutico intensivo de medicina de estilo de vida, para ajudar a melhorar a adesão a mudanças de estilo de vida saudável para pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM ) e pré-diabetes (PD).
Outros nomes:
  • Medicina de estilo de vida terapêutica intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
O perfil de glicose no sangue será avaliado para valores fora da faixa
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pesquisa participante
Prazo: 12 semanas
  1. Especificamente sobre o software Diabits:

    1. O que você gostou sobre Diabits?
    2. O que você não gostou no Diabits?
    3. Você acha que Diabits melhorou seu controle de açúcar no sangue?
  2. Você completou a entrada de dados na maioria das vezes? Caso contrário, explique e faça sugestões sobre como a experiência pode ser melhorada.
  3. Você teve alguma dificuldade em gerenciar o sensor ou dispositivo? Em caso afirmativo, explique e faça sugestões sobre como a experiência pode ser melhorada.
  4. No geral, você sentiu que o sistema de monitoramento contínuo da glicose foi útil? Por favor, explique sua resposta. Como foi útil ou inútil?
  5. O que mais devemos saber ou você gostaria de nos dizer?
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TBD-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão publicados após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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