- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306848
Uso Temporário de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose como Complemento à Educação em Medicina do Estilo de Vida
Uso Temporário de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose como Complemento à Educação em Medicina do Estilo de Vida para Pessoas com Diabetes Tipo 2: um Estudo de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os picos de glicose após a alimentação são uma indicação do nível de resistência à insulina e da gravidade da doença em pacientes com DM2. Muitos fatores do estilo de vida afetam a elevação da glicose, incluindo o índice glicêmico dos alimentos, horário da alimentação, atividade física, estresse e sono.
Na prática, um perfil glicêmico, que consiste em múltiplas medições de glicose antes e depois das refeições ao longo do dia, às vezes tem sido útil para educar os pacientes sobre os efeitos de seus hábitos alimentares nos níveis de açúcar no sangue.
O uso temporário (8-10 semanas) de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMs) seria um complemento útil durante a educação de estilo de vida em pacientes com DM2 ou DP?
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a eficácia de um CGMs em uma pequena amostra de pacientes enquanto eles estão matriculados em uma aula de medicina de estilo de vida, para:
- identificar qualquer problema logístico envolvido
- verificar se dados úteis podem ser obtidos para análise
- informar o desenvolvimento de um estudo controlado maior
Os indivíduos elegíveis que consentiram com o estudo e tiveram os dados de linha de base coletados como parte de sua participação na Lifestyle Medicine Clinic, receberão um dispositivo CGMs e suprimentos e serão instruídos sobre como utilizá-los. Eles configurarão o aplicativo em seu smartphone para fornecer feedback sobre seu nível de glicose para correlacionar com suas atividades de estilo de vida.
Os CGMs aprovados pela FDA utilizam uma pequena sonda semelhante a um filamento que é inserida na pele e mede os níveis de açúcar do fluido intersticial do tecido subcutâneo. Isso se correlaciona com os níveis de glicose no sangue.
Diariamente, os sujeitos inserirão dados em seu aplicativo de smartphone, que incluirá:
- hora de acordar pela manhã e qualidade percebida do sono
- hora e descrição dos alimentos e bebidas consumidos
- tempo e descrição da atividade física
- tempo e descrição das atividades de gerenciamento de estresse
- tempo e duração das sonecas
- hora de dormir
Uma vez por dia, o sujeito completará uma entrada de reflexão em um diário sobre seus níveis de glicose nas últimas 24 horas em relação às atividades de estilo de vida registradas.
Após a conclusão das 8 sessões do The Lifestyle Medicine Clinic, os participantes responderão a uma pesquisa com perguntas abertas sobre o uso dos CGMs.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de ler e escrever em inglês.
- estar matriculado no The Lifestyle Medicine Clinic, ministrado pelo Dr. Drozek
- ser diagnosticado com diabetes tipo 2 (T2DM) ou pré-diabetes (PDM)
- ter pelo menos 18 anos de idade
- sinta-se confortável usando um sensor continuamente por até 10 semanas
- tenha um smartphone e sinta-se à vontade para usar aplicativos
- ser capaz e disposto a inserir diariamente dados sobre alimentos consumidos, exercícios, atividades de gerenciamento de estresse e sono.
- estar disposto a concluir uma reflexão diária sobre a relação de seu açúcar no sangue com as atividades do estilo de vida.
- estar disposto a preencher uma pesquisa na conclusão do projeto sobre suas percepções de utilização de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto
Indivíduos elegíveis que consentiram no estudo e tiveram os dados de linha de base coletados como parte de sua participação na Lifestyle Medicine Clinic, um programa terapêutico intensivo de medicina do estilo de vida, receberão um dispositivo e suprimentos CGMs e serão instruídos sobre como utilizá-los .
Eles configurarão o aplicativo em seu smartphone para fornecer feedback sobre seu nível de glicose para correlacionar com suas atividades de estilo de vida.
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Este é um estudo de viabilidade avaliando o potencial de utilizar temporariamente um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMs), durante a participação em um programa terapêutico intensivo de medicina de estilo de vida, para ajudar a melhorar a adesão a mudanças de estilo de vida saudável para pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM ) e pré-diabetes (PD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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O perfil de glicose no sangue será avaliado para valores fora da faixa
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pesquisa participante
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TBD-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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