Временное использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в качестве дополнения к обучению в области медицины образа жизни
Временное использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в качестве дополнения к обучению в области медицины образа жизни для людей с диабетом 2 типа: технико-экономическое обоснование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пики глюкозы после еды являются показателем уровня инсулинорезистентности и тяжести заболевания у пациентов с СД2. На повышение уровня глюкозы влияют многие факторы образа жизни, в том числе гликемический индекс пищи, время приема пищи, физическая активность, стресс и сон.
На практике гликемический профиль, состоящий из нескольких измерений уровня глюкозы до и после еды в течение дня, иногда помогает информировать пациентов о влиянии их пищевых привычек на уровень сахара в крови.
Будет ли временное использование (8-10 недель) системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMs) полезным дополнением к обучению образу жизни у пациентов с СД2 или БП?
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить эффективность CGM на небольшой выборке пациентов, пока они зачислены в класс медицины образа жизни, чтобы:
- определить любую связанную с логистикой проблему
- убедиться, что полезные данные могут быть получены для анализа
- сообщить о разработке более крупного контролируемого исследования
Подходящим субъектам, давшим согласие на участие в исследовании и получившим исходные данные, собранные в рамках их участия в Клинике медицины образа жизни, будет предоставлено устройство CGM и расходные материалы, а также проинструктированы о том, как их использовать. Они установят приложение на своем смартфоне, чтобы получать обратную связь об уровне глюкозы в соответствии с их образом жизни.
В CGM, одобренных FDA, используется небольшой нитевидный зонд, который вводится в кожу и измеряет уровень сахара в интерстициальной жидкости подкожной ткани. Это коррелирует с уровнем глюкозы в крови.
Ежедневно испытуемые будут вводить данные в приложение для своего смартфона, которое будет включать в себя:
- время пробуждения утром и воспринимаемое качество сна
- время и описание потребляемых продуктов и напитков
- время и описание физической активности
- время и описание мероприятий по управлению стрессом
- время и продолжительность сна
- перед сном
Один раз в день субъект будет делать запись в дневнике об уровне глюкозы за последние 24 часа в связи с зарегистрированным образом жизни.
По завершении 8 сеансов Клиники медицины образа жизни участники заполнят анкету, задав открытый вопрос об использовании CGM.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- уметь читать и писать по-английски.
- быть зачисленным в Клинику медицины образа жизни, которую ведет доктор Дрозек
- быть диагностированным с диабетом 2 типа (СД2) или преддиабетом (ПДМ)
- быть не моложе 18 лет
- чувствовать себя комфортно при постоянном ношении датчика до 10 недель
- иметь смартфон и комфортно пользоваться приложениями
- уметь и хотеть ежедневно вводить данные о потребляемой пище, физических упражнениях, действиях по управлению стрессом и сне.
- быть готовыми ежедневно размышлять о связи уровня сахара в крови с образом жизни.
- быть готовыми заполнить опрос по завершении проекта об их восприятии использования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилот
Подходящим субъектам, давшим согласие на участие в исследовании и получившим исходные данные, собранные в рамках их участия в Клинике медицины образа жизни, интенсивной программе терапевтической медицины образа жизни, будет предоставлено устройство CGM и расходные материалы, а также проинструктированы, как их использовать. .
Они установят приложение на своем смартфоне, чтобы получать обратную связь об уровне глюкозы в соответствии с их образом жизни.
|
Это технико-экономическое обоснование, в котором оценивается потенциал использования системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) на временной основе, во время участия в интенсивной программе терапевтической медицины образа жизни, чтобы помочь улучшить соблюдение изменений здорового образа жизни для людей с диабетом 2 типа (СД2). ) и предиабет (БП).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Профиль глюкозы в крови будет оцениваться на предмет значений, выходящих за пределы допустимого диапазона.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опрос участников
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TBD-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .