Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozó rendszer ideiglenes alkalmazása az életmód orvostudományi oktatás kiegészítéseként

2022. március 9. frissítette: David Drozek, Ohio University

Folyamatos glükózmonitorozó rendszer ideiglenes alkalmazása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők életmód-oktatásának kiegészítéseként: megvalósíthatósági tanulmány.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) ideiglenes alkalmazásának lehetőségét egy életmódgyógyászati ​​programban való részvétel során, hogy elősegítse a 2-es típusú cukorbetegek (T2DM) és az egészséges életmód változtatásainak való megfelelést. prediabetes (PD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezés utáni glükózcsúcsok az inzulinrezisztencia szintjét és a betegség súlyosságát jelzik T2DM-ben szenvedő betegeknél. Számos életmódbeli tényező befolyásolja a glükózszint emelkedését, beleértve az élelmiszer glikémiás indexét, az étkezés időpontját, a fizikai aktivitást, a stresszt és az alvást.

A gyakorlatban a glikémiás profil, amely a nap folyamán étkezés előtt és után többszöri glükózmérésből áll, néha hasznosnak bizonyult a betegek felvilágosításában étkezési szokásaik vércukorszintre gyakorolt ​​hatásairól.

A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) ideiglenes (8-10 hét) alkalmazása hasznos kiegészítő lenne az életmódra nevelés során T2DM-ben vagy PD-ben szenvedő betegeknél?

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a CGM-ek hatékonyságát a betegek kis mintáján, miközben részt vesznek egy életmódgyógyászati ​​osztályban, hogy:

  • azonosítani az esetleges logisztikai problémákat
  • győződjön meg arról, hogy az elemzéshez hasznos adatok nyerhetők
  • tájékozódjon egy nagyobb kontrollált vizsgálat kidolgozásáról

Azok a jogosult alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálathoz, és az életstílus-gyógyászati ​​klinikán való részvételük részeként összegyűjtötték az alapadatokat, kapnak egy CGM-eszközt és kellékeket, és eligazítják, hogyan kell ezeket felhasználni. Okostelefonjukon beállítják az alkalmazást, hogy visszajelzést kapjanak a glükózszintjükről, hogy korrelálhassanak életmódbeli tevékenységeikkel.

Az FDA által jóváhagyott CGM-ek egy kis filamentumszerű szondát használnak, amelyet a bőrbe vezetnek, és mérik a bőr alatti szövet intersticiális folyadékának cukorszintjét. Ez korrelál a vércukorszinttel.

Az alanyok naponta írnak be adatokat okostelefonos alkalmazásukba, amelyek a következőket tartalmazzák:

  • a reggeli felkelés ideje és az alvás észlelt minősége
  • az elfogyasztott ételek és italok ideje és leírása
  • a fizikai aktivitás ideje és leírása
  • a stresszkezelési tevékenységek ideje és leírása
  • az alvás ideje és időtartama
  • lefekvés ideje

Az alany naponta egyszer kitölt egy naplóbejegyzést a glükózszintjéről az elmúlt 24 órában a naplózott életmódbeli tevékenységeikkel kapcsolatban.

A The Lifestyle Medicine Clinic 8 ülésének befejeztével a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelyben nyílt végű kérdéseket tesznek fel a CGM-ek használatával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tudjon angolul írni és olvasni.
  • beiratkozik az Életmód Medicina Klinikára, Dr. Drozek tanítja
  • 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) vagy prediabetesben (PDM) diagnosztizálják
  • legalább 18 éves
  • kényelmesen viselheti az érzékelőt akár 10 hétig
  • legyen okostelefonod, és kényelmesen használd az alkalmazásokat
  • legyen képes és hajlandó napi adatbevitelre az elfogyasztott élelmiszerekre, a testmozgásra, a stresszkezelési tevékenységekre és az alvásra vonatkozóan.
  • hajlandóak legyenek naponta átgondolni a vércukorszintjük és az életmódbeli tevékenységek kapcsolatát.
  • hajlandóak legyenek kitölteni egy felmérést a projekt befejezésekor arról, hogyan vélekednek a folyamatos glükózmonitoring (CGM) használatáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilóta
Azok a jogosult alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálathoz, és az alapadatokat a Lifestyle Medicine Clinic intenzív terápiás életmódgyógyászati ​​programban való részvételük részeként gyűjtötték össze, kapnak egy CGM készüléket és kellékeket, valamint eligazítják ezek felhasználását. . Okostelefonjukon beállítják az alkalmazást, hogy visszajelzést kapjanak a glükózszintjükről, hogy korrelálhassanak életmódbeli tevékenységeikkel.
Eszköz: Ideiglenes folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) ideiglenes alkalmazásának lehetőségét egy intenzív terápiás életmód-gyógyászati ​​programban való részvétel során, hogy elősegítse a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedők egészséges életmódbeli változtatásainak való megfelelést. ) és a prediabetes (PD).
Más nevek:
  • Intenzív terápiás életmód gyógyászat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor profil
Időkeret: 12 hét
A vércukorprofil a tartományon kívüli értékekre kerül kiértékelésre
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
résztvevő felmérés
Időkeret: 12 hét

  1. Kifejezetten a Diabits szoftverrel kapcsolatban:

    1. Mit szerettél a Diabitsben?
    2. Mi nem tetszett a Diabitsben?
    3. Úgy gondolja, hogy a cukorbetegség javított a vércukorszint szabályozásán?
  2. Legtöbbször kitöltötted az adatbevitelt? Ha nem, kérjük, magyarázza el, és tegyen javaslatokat az élmény javítására.
  3. Problémái voltak az érzékelő vagy az eszköz kezelésében? Ha igen, kérjük, magyarázza el, és tegyen javaslatokat az élmény javítására.
  4. Összességében úgy érezte, hogy a folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer hasznos volt? Kérjük, indokolja válaszát. Mennyire volt hasznos vagy nem volt hasznos?
  5. Mit kell még tudnunk, vagy mit szeretne elmondani nekünk?
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio University

Együttműködők

Memorial Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBD-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vércukor profil

Klinikai vizsgálatok a Ideiglenes folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel