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Uso temporaneo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta all'educazione alla medicina dello stile di vita

9 marzo 2022 aggiornato da: David Drozek, Ohio University

Uso temporaneo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta all'educazione alla medicina dello stile di vita per le persone con diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità.

Questo è uno studio di fattibilità che valuta la possibilità di utilizzare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) su base temporanea, durante la partecipazione a un programma di medicina dello stile di vita, per aiutare a migliorare la conformità con i cambiamenti dello stile di vita sano per le persone con diabete di tipo 2 (T2DM) e prediabete (MP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I picchi di glucosio dopo aver mangiato sono un'indicazione del livello di insulino-resistenza e della gravità della malattia nei pazienti con T2DM. Molti fattori dello stile di vita influenzano l'aumento del glucosio, tra cui l'indice glicemico del cibo, i tempi di alimentazione, l'attività fisica, lo stress e il sonno.

In pratica, un profilo glicemico, consistente in misurazioni multiple del glucosio prima e dopo i pasti durante la giornata, è stato talvolta utile per educare i pazienti sugli effetti delle loro abitudini alimentari sui livelli di zucchero nel sangue.

L'uso temporaneo (8-10 settimane) di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarebbe un utile complemento durante l'educazione allo stile di vita nei pazienti con T2DM o PD?

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare l'efficacia di un CGM su un piccolo campione di pazienti mentre sono iscritti a un corso di medicina dello stile di vita, per:

  • identificare eventuali problemi logistici coinvolti
  • verificare che si possano ottenere dati utili per l'analisi
  • informare lo sviluppo di uno studio controllato più ampio

I soggetti idonei che hanno acconsentito allo studio e hanno raccolto i dati di riferimento come parte della loro partecipazione alla Lifestyle Medicine Clinic, riceveranno un dispositivo CGM e forniture e saranno istruiti su come utilizzarli. Configurano l'app sul loro smartphone per fornire loro un feedback sul loro livello di glucosio da correlare con le loro attività di stile di vita.

I CGM approvati dalla FDA utilizzano una piccola sonda simile a un filamento che viene inserita nella pelle e misura i livelli di zucchero del fluido interstiziale del tessuto sottocutaneo. Ciò è correlato ai livelli di glucosio nel sangue.

Ogni giorno, i soggetti inseriranno i dati nella loro app per smartphone, che includerà:

  • l'ora del risveglio mattutino e la qualità percepita del sonno
  • orario e descrizione dei cibi e delle bevande consumati
  • tempo e descrizione dell'attività fisica
  • tempo e descrizione delle attività di gestione dello stress
  • tempo e durata dei sonnellini
  • ora di andare a letto

Una volta al giorno, il soggetto completerà una voce di riflessione in un diario sui propri livelli di glucosio nelle ultime 24 ore in relazione alle attività di stile di vita registrate.

Al termine delle 8 sessioni di The Lifestyle Medicine Clinic, i partecipanti completeranno un sondaggio ponendo domande aperte sull'uso dei CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • essere iscritti alla Lifestyle Medicine Clinic, insegnata dal Dr. Drozek
  • essere diagnosticato con diabete di tipo 2 (T2DM) o prediabete (PDM)
  • avere almeno 18 anni di età
  • sentirsi a proprio agio indossando un sensore continuamente per un massimo di 10 settimane
  • avere uno smartphone e sentirsi a proprio agio nell'usare le app
  • essere in grado e disposto a inserire quotidianamente dati relativi al cibo consumato, all'esercizio fisico, alle attività di gestione dello stress e al sonno.
  • essere disposti a completare una riflessione quotidiana sulla relazione tra il loro livello di zucchero nel sangue e le attività dello stile di vita.
  • essere disposti a completare un sondaggio al termine del progetto sulle loro percezioni sull'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota
I soggetti idonei che hanno acconsentito allo studio e hanno raccolto i dati di riferimento come parte della loro partecipazione alla Lifestyle Medicine Clinic, un programma terapeutico intensivo di medicina dello stile di vita, riceveranno un dispositivo CGM e forniture e saranno istruiti su come utilizzare questi . Configurano l'app sul loro smartphone per fornire loro un feedback sul loro livello di glucosio da correlare con le loro attività di stile di vita.
Questo è uno studio di fattibilità che valuta la possibilità di utilizzare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) su base temporanea, durante la partecipazione a un programma terapeutico intensivo di medicina dello stile di vita, per aiutare a migliorare la conformità con i cambiamenti dello stile di vita sano per le persone con diabete di tipo 2 (T2DM ) e prediabete (PD).
Altri nomi:
  • Medicina terapeutica intensiva dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il profilo glicemico verrà valutato per valori fuori range
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sondaggio tra i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. In particolare per quanto riguarda il software Diabits:

    1. Cosa ti è piaciuto di Diabits?
    2. Cosa non ti è piaciuto di Diabits?
    3. Pensi che Diabits abbia migliorato la tua gestione della glicemia?
  2. Hai completato l'inserimento dei dati per la maggior parte del tempo? In caso contrario, spiegare e fornire suggerimenti su come migliorare l'esperienza.
  3. Hai avuto difficoltà a gestire il sensore o il dispositivo? In tal caso, spiegare e fornire suggerimenti su come migliorare l'esperienza.
  4. Nel complesso, ha ritenuto utile il sistema di monitoraggio continuo del glucosio? Per favore, spiega la tua risposta. In che modo è stato utile o inutile?
  5. Cos'altro dovremmo sapere o vorresti dirci?
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBD-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi verranno pubblicati dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilo della glicemia

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo temporaneo del glucosio

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