- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306848
Uso temporaneo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta all'educazione alla medicina dello stile di vita
Uso temporaneo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta all'educazione alla medicina dello stile di vita per le persone con diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I picchi di glucosio dopo aver mangiato sono un'indicazione del livello di insulino-resistenza e della gravità della malattia nei pazienti con T2DM. Molti fattori dello stile di vita influenzano l'aumento del glucosio, tra cui l'indice glicemico del cibo, i tempi di alimentazione, l'attività fisica, lo stress e il sonno.
In pratica, un profilo glicemico, consistente in misurazioni multiple del glucosio prima e dopo i pasti durante la giornata, è stato talvolta utile per educare i pazienti sugli effetti delle loro abitudini alimentari sui livelli di zucchero nel sangue.
L'uso temporaneo (8-10 settimane) di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarebbe un utile complemento durante l'educazione allo stile di vita nei pazienti con T2DM o PD?
Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare l'efficacia di un CGM su un piccolo campione di pazienti mentre sono iscritti a un corso di medicina dello stile di vita, per:
- identificare eventuali problemi logistici coinvolti
- verificare che si possano ottenere dati utili per l'analisi
- informare lo sviluppo di uno studio controllato più ampio
I soggetti idonei che hanno acconsentito allo studio e hanno raccolto i dati di riferimento come parte della loro partecipazione alla Lifestyle Medicine Clinic, riceveranno un dispositivo CGM e forniture e saranno istruiti su come utilizzarli. Configurano l'app sul loro smartphone per fornire loro un feedback sul loro livello di glucosio da correlare con le loro attività di stile di vita.
I CGM approvati dalla FDA utilizzano una piccola sonda simile a un filamento che viene inserita nella pelle e misura i livelli di zucchero del fluido interstiziale del tessuto sottocutaneo. Ciò è correlato ai livelli di glucosio nel sangue.
Ogni giorno, i soggetti inseriranno i dati nella loro app per smartphone, che includerà:
- l'ora del risveglio mattutino e la qualità percepita del sonno
- orario e descrizione dei cibi e delle bevande consumati
- tempo e descrizione dell'attività fisica
- tempo e descrizione delle attività di gestione dello stress
- tempo e durata dei sonnellini
- ora di andare a letto
Una volta al giorno, il soggetto completerà una voce di riflessione in un diario sui propri livelli di glucosio nelle ultime 24 ore in relazione alle attività di stile di vita registrate.
Al termine delle 8 sessioni di The Lifestyle Medicine Clinic, i partecipanti completeranno un sondaggio ponendo domande aperte sull'uso dei CGM.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
- essere iscritti alla Lifestyle Medicine Clinic, insegnata dal Dr. Drozek
- essere diagnosticato con diabete di tipo 2 (T2DM) o prediabete (PDM)
- avere almeno 18 anni di età
- sentirsi a proprio agio indossando un sensore continuamente per un massimo di 10 settimane
- avere uno smartphone e sentirsi a proprio agio nell'usare le app
- essere in grado e disposto a inserire quotidianamente dati relativi al cibo consumato, all'esercizio fisico, alle attività di gestione dello stress e al sonno.
- essere disposti a completare una riflessione quotidiana sulla relazione tra il loro livello di zucchero nel sangue e le attività dello stile di vita.
- essere disposti a completare un sondaggio al termine del progetto sulle loro percezioni sull'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pilota
I soggetti idonei che hanno acconsentito allo studio e hanno raccolto i dati di riferimento come parte della loro partecipazione alla Lifestyle Medicine Clinic, un programma terapeutico intensivo di medicina dello stile di vita, riceveranno un dispositivo CGM e forniture e saranno istruiti su come utilizzare questi .
Configurano l'app sul loro smartphone per fornire loro un feedback sul loro livello di glucosio da correlare con le loro attività di stile di vita.
|
Questo è uno studio di fattibilità che valuta la possibilità di utilizzare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) su base temporanea, durante la partecipazione a un programma terapeutico intensivo di medicina dello stile di vita, per aiutare a migliorare la conformità con i cambiamenti dello stile di vita sano per le persone con diabete di tipo 2 (T2DM ) e prediabete (PD).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il profilo glicemico verrà valutato per valori fuori range
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sondaggio tra i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBD-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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