Tillfällig användning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning som ett komplement till livsstilsmedicinutbildning
Tillfällig användning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning som ett komplement till livsstilsmedicinutbildning för personer med typ 2-diabetes: en genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glukostoppar efter att ha ätit är en indikation på nivån av insulinresistens och svårighetsgraden av sjukdomen hos patienter med T2DM. Många livsstilsfaktorer påverkar glukoshöjningen, inklusive matens glykemiska index, tidpunkt för att äta, fysisk aktivitet, stress och sömn.
I praktiken har en glykemisk profil, bestående av flera glukosmätningar före och efter måltider under dagen, ibland varit till hjälp för att utbilda patienter om effekterna av deras matvanor på blodsockernivåerna.
Skulle tillfällig användning (8-10 veckor) av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) vara ett användbart komplement under livsstilsutbildning hos patienter med T2DM eller PD?
Syftet med denna förstudie är att utvärdera effektiviteten av en CGM på ett litet urval av patienter medan de är inskrivna i en livsstilsmedicinkurs, för att:
- identifiera eventuella logistiska problem
- verifiera att användbar data kan erhållas för analys
- informera utvecklingen av en större kontrollerad studie
Kvalificerade försökspersoner som har samtyckt till studien och som har fått baslinjedata insamlade som en del av sitt deltagande i Lifestyle Medicine Clinic, kommer att ges en CGM-enhet och -tillbehör och instrueras i hur man använder dessa. De kommer att installera appen på sin smarta telefon för att ge dem feedback om deras glukosnivå för att korrelera med deras livsstilsaktiviteter.
FDA-godkända CGM:er använder en liten filamentliknande sond som förs in i huden och mäter sockernivåerna i den interstitiella vätskan i den subkutana vävnaden. Detta korrelerar med blodsockernivåerna.
Varje dag kommer försökspersonerna att lägga in data i sin smartphone-app, som kommer att innehålla:
- uppkomsttid på morgonen och upplevd sömnkvalitet
- tid och beskrivning av mat och dryck som konsumeras
- tid och beskrivning av fysisk aktivitet
- tid och beskrivning av stresshanteringsaktiviteter
- tid och varaktighet för tupplurar
- läggdags
En gång dagligen kommer försökspersonen att fylla i en reflektionsanteckning i en dagbok över sina glukosnivåer under de senaste 24 timmarna i förhållande till sina loggade livsstilsaktiviteter.
Vid slutförandet av de 8 sessionerna på The Lifestyle Medicine Clinic, kommer deltagarna att fylla i en undersökning med öppna frågor om användningen av CGM.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna läsa och skriva engelska.
- vara inskriven i The Lifestyle Medicine Clinic, undervisad av Dr Drozek
- diagnostiseras med typ 2-diabetes (T2DM) eller prediabetes (PDM)
- vara minst 18 år
- vara bekväm med att bära en sensor kontinuerligt i upp till 10 veckor
- ha en smart telefon och vara bekväm med att använda appar
- kunna och vilja dagligen ange data om konsumerad mat, träning, stresshanteringsaktiviteter och sömn.
- vara villiga att göra en daglig reflektion över förhållandet mellan deras blodsocker och livsstilsaktiviteter.
- vara villiga att fylla i en enkät vid slutförandet av projektet om deras uppfattning om att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilot
Berättigade försökspersoner som har gett sitt samtycke till studien och som har fått baslinjedata insamlade som en del av sitt deltagande i Lifestyle Medicine Clinic, ett intensivt terapeutiskt livsstilsmedicinprogram, kommer att få en CGM-enhet och -tillbehör och instrueras i hur man använder dessa .
De kommer att installera appen på sin smarta telefon för att ge dem feedback om deras glukosnivå för att korrelera med deras livsstilsaktiviteter.
|
Detta är en genomförbarhetsstudie som utvärderar potentialen att använda ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) på tillfällig basis, under deltagande i ett intensivt terapeutiskt livsstilsmedicinprogram, för att hjälpa till att förbättra efterlevnaden av hälsosamma livsstilsförändringar för personer med typ 2-diabetes (T2DM) ) och prediabetes (PD).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsockerprofilen kommer att utvärderas för värden utanför intervallet
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagarundersökning
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TBD-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .