Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasné použití kontinuálního monitorovacího systému glukózy jako doplněk výuky medicíny životního stylu

9. března 2022 aktualizováno: David Drozek, Ohio University

Dočasné použití systému kontinuálního monitorování glukózy jako doplněk vzdělávání v medicíně životního stylu pro lidi s diabetem 2. typu: studie proveditelnosti.

Toto je studie proveditelnosti hodnotící potenciál dočasně využívat systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během účasti v programu medicíny životního stylu, aby se zlepšilo dodržování změn zdravého životního stylu u lidí s diabetem 2. typu (T2DM) a prediabetes (PD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrcholy glukózy po jídle jsou ukazatelem úrovně inzulinové rezistence a závažnosti onemocnění u pacientů s T2DM. Mnoho faktorů životního stylu ovlivňuje zvýšení glukózy, včetně glykemického indexu jídla, načasování jídla, fyzické aktivity, stresu a spánku.

V praxi glykemický profil, sestávající z vícenásobných měření glukózy před a po jídle v průběhu dne, někdy pomohl při edukaci pacientů o vlivu jejich stravovacích návyků na hladinu cukru v krvi.

Bylo by dočasné použití (8-10 týdnů) kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGM) užitečným doplňkem při edukaci o životním stylu u pacientů s T2DM nebo PD?

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit účinnost CGM na malém vzorku pacientů, kteří jsou zařazeni do třídy medicíny životního stylu, aby:

  • identifikovat jakýkoli související logistický problém
  • ověřit, že lze získat užitečná data pro analýzu
  • informovat o vývoji větší kontrolované studie

Způsobilým subjektům, které souhlasily se studií a kterým byla shromážděna základní data jako součást jejich účasti na klinice Lifestyle Medicine, bude poskytnuto zařízení CGM a zásoby a budou instruovány, jak je používat. Nastaví si aplikaci na svém chytrém telefonu, aby jim poskytla zpětnou vazbu o hladině glukózy v souladu s jejich životními aktivitami.

CGM schválené FDA využívá malou sondu podobnou vláknu, která se zavádí do kůže a měří hladiny cukru v intersticiální tekutině podkožní tkáně. To koreluje s hladinami glukózy v krvi.

Každý den budou subjekty zadávat data do své aplikace pro chytré telefony, která bude zahrnovat:

  • čas vstávání ráno a vnímaná kvalita spánku
  • čas a popis konzumovaného jídla a nápojů
  • čas a popis pohybové aktivity
  • čas a popis činností zvládání stresu
  • doba a délka spánku
  • před spaním

Jednou denně subjekt doplní záznam do deníku o svých hladinách glukózy za posledních 24 hodin ve vztahu k jejich zaznamenaným životním aktivitám.

Po dokončení 8 zasedání The Lifestyle Medicine Clinic vyplní účastníci průzkum s otevřenou otázkou týkající se použití CGM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umět číst a psát anglicky.
  • být zapsán na The Lifestyle Medicine Clinic, kterou vyučuje Dr. Drozek
  • být diagnostikován s diabetem 2. typu (T2DM) nebo prediabetem (PDM)
  • být starší 18 let
  • pohodlné nošení senzoru nepřetržitě po dobu až 10 týdnů
  • mít chytrý telefon a pohodlně používat aplikace
  • být schopen a ochotný denně zadávat údaje týkající se konzumovaného jídla, cvičení, činností zvládání stresu a spánku.
  • být ochotni dokončit každodenní úvahu o vztahu hladiny cukru v krvi k životnímu stylu.
  • být ochotni po dokončení projektu dokončit průzkum o jejich vnímání používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot
Oprávněné subjekty, které souhlasily se studií a základní údaje byly shromážděny jako součást jejich účasti na klinice Lifestyle Medicine, programu intenzivního terapeutického životního stylu, dostanou zařízení a zásoby CGM a budou poučeny, jak je používat. . Nastaví si aplikaci na svém chytrém telefonu, aby jim poskytla zpětnou vazbu o hladině glukózy v souladu s jejich životními aktivitami.
Přístroj: Systém dočasného kontinuálního monitorování glukózy
Jedná se o studii proveditelnosti hodnotící potenciál dočasně využívat kontinuální systém monitorování glukózy (CGM) během účasti v intenzivním terapeutickém programu léčby životního stylu, aby pomohl zlepšit dodržování změn zdravého životního stylu u lidí s diabetem 2. typu (T2DM). ) a prediabetes (PD).
Ostatní jména:
  • Intenzivní terapeutická medicína životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Profil glukózy v krvi bude vyhodnocen na hodnoty mimo rozsah
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účastnický průzkum
Časové okno: 12 týdnů

  1. Konkrétně o softwaru Diabits:

    1. Co se vám na Diabits líbilo?
    2. Co se vám na Diabits nelíbilo?
    3. Myslíte si, že Diabits zlepšil vaši regulaci krevního cukru?
  2. Dokončili jste většinu času zadávání dat? Pokud ne, vysvětlete a navrhněte, jak by bylo možné tuto zkušenost zlepšit.
  3. Měli jste nějaké potíže se správou senzoru nebo zařízení? Pokud ano, vysvětlete a navrhněte, jak by bylo možné tuto zkušenost zlepšit.
  4. Měl jste celkově pocit, že systém kontinuálního monitorování glukózy byl užitečný? Vysvětlete prosím svou odpověď. Jak to bylo užitečné nebo neužitečné?
  5. Co bychom ještě měli vědět nebo byste nám chtěli sdělit?
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Spolupracovníci

Memorial Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TBD-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou zveřejněny po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profil krevní glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit