- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306848
Uso temporal de un sistema de monitoreo continuo de glucosa como complemento de la educación en medicina del estilo de vida
Uso temporal de un sistema de monitoreo continuo de glucosa como complemento de la educación en medicina del estilo de vida para personas con diabetes tipo 2: un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los picos de glucosa después de comer son una indicación del nivel de resistencia a la insulina y la gravedad de la enfermedad en pacientes con DM2. Muchos factores del estilo de vida afectan la elevación de la glucosa, incluido el índice glucémico de los alimentos, el momento de comer, la actividad física, el estrés y el sueño.
En la práctica, un perfil glucémico, que consta de múltiples mediciones de glucosa antes y después de las comidas a lo largo del día, a veces ha sido útil para educar a los pacientes sobre los efectos de sus hábitos alimenticios en los niveles de azúcar en la sangre.
¿Sería el uso temporal (8-10 semanas) de un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) un complemento útil durante la educación sobre el estilo de vida en pacientes con DM2 o EP?
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la efectividad de un CGM en una pequeña muestra de pacientes mientras están inscritos en una clase de medicina del estilo de vida, para:
- identificar cualquier problema logístico involucrado
- verificar que se pueden obtener datos útiles para el análisis
- informar el desarrollo de un estudio controlado más grande
A los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio y se les hayan recopilado los datos de referencia como parte de su participación en la Clínica de medicina del estilo de vida, se les entregará un dispositivo y suministros de MCG, y se les indicará cómo utilizarlos. Configurarán la aplicación en su teléfono inteligente para proporcionarles información sobre su nivel de glucosa para correlacionar con sus actividades de estilo de vida.
Los CGM aprobados por la FDA utilizan una pequeña sonda similar a un filamento que se introduce en la piel y mide los niveles de azúcar del líquido intersticial del tejido subcutáneo. Esto se correlaciona con los niveles de glucosa en sangre.
Diariamente, los sujetos ingresarán datos en la aplicación de su teléfono inteligente, que incluirá:
- hora de levantarse por la mañana y calidad percibida del sueño
- hora y descripción de los alimentos y bebidas consumidos
- tiempo y descripción de la actividad física
- tiempo y descripción de las actividades de manejo del estrés
- tiempo y duración de las siestas
- hora de acostarse
Una vez al día, el sujeto completará una entrada de reflexión en un diario sobre sus niveles de glucosa durante las últimas 24 horas en relación con sus actividades de estilo de vida registradas.
Al finalizar las 8 sesiones de The Lifestyle Medicine Clinic, los participantes completarán una encuesta con preguntas abiertas sobre el uso de los CGM.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de leer y escribir en inglés.
- estar inscrito en The Lifestyle Medicine Clinic, impartida por el Dr. Drozek
- ser diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2DM) o prediabetes (PDM)
- tener al menos 18 años de edad
- Siéntase cómodo usando un sensor continuamente por hasta 10 semanas.
- tener un teléfono inteligente y sentirse cómodo utilizando aplicaciones
- ser capaz y estar dispuesto a ingresar datos diarios sobre los alimentos consumidos, el ejercicio, las actividades de manejo del estrés y el sueño.
- estar dispuesto a completar una reflexión diaria sobre la relación de su nivel de azúcar en la sangre con las actividades del estilo de vida.
- estar dispuesto a completar una encuesta al finalizar el proyecto sobre sus percepciones sobre el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Piloto
Los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio y hayan obtenido los datos de referencia como parte de su participación en la Clínica de medicina del estilo de vida, un programa intensivo de medicina terapéutica del estilo de vida, recibirán un dispositivo y suministros de MCG, y se les indicará cómo utilizarlos. .
Configurarán la aplicación en su teléfono inteligente para proporcionarles información sobre su nivel de glucosa para correlacionar con sus actividades de estilo de vida.
|
Este es un estudio de factibilidad que evalúa el potencial de utilizar un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de forma temporal, durante la participación en un programa intensivo de medicina terapéutica del estilo de vida, para ayudar a mejorar el cumplimiento de los cambios saludables en el estilo de vida de las personas con diabetes tipo 2 (T2DM). ) y prediabetes (EP).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El perfil de glucosa en sangre se evaluará para valores fuera de rango
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TBD-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .