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Uso temporal de un sistema de monitoreo continuo de glucosa como complemento de la educación en medicina del estilo de vida

9 de marzo de 2022 actualizado por: David Drozek, Ohio University

Uso temporal de un sistema de monitoreo continuo de glucosa como complemento de la educación en medicina del estilo de vida para personas con diabetes tipo 2: un estudio de viabilidad.

Este es un estudio de factibilidad que evalúa el potencial de utilizar un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de forma temporal, durante la participación en un programa de medicina del estilo de vida, para ayudar a mejorar el cumplimiento de los cambios de estilo de vida saludable para las personas con diabetes tipo 2 (T2DM) y prediabetes (EP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los picos de glucosa después de comer son una indicación del nivel de resistencia a la insulina y la gravedad de la enfermedad en pacientes con DM2. Muchos factores del estilo de vida afectan la elevación de la glucosa, incluido el índice glucémico de los alimentos, el momento de comer, la actividad física, el estrés y el sueño.

En la práctica, un perfil glucémico, que consta de múltiples mediciones de glucosa antes y después de las comidas a lo largo del día, a veces ha sido útil para educar a los pacientes sobre los efectos de sus hábitos alimenticios en los niveles de azúcar en la sangre.

¿Sería el uso temporal (8-10 semanas) de un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) un complemento útil durante la educación sobre el estilo de vida en pacientes con DM2 o EP?

El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar la efectividad de un CGM en una pequeña muestra de pacientes mientras están inscritos en una clase de medicina del estilo de vida, para:

  • identificar cualquier problema logístico involucrado
  • verificar que se pueden obtener datos útiles para el análisis
  • informar el desarrollo de un estudio controlado más grande

A los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio y se les hayan recopilado los datos de referencia como parte de su participación en la Clínica de medicina del estilo de vida, se les entregará un dispositivo y suministros de MCG, y se les indicará cómo utilizarlos. Configurarán la aplicación en su teléfono inteligente para proporcionarles información sobre su nivel de glucosa para correlacionar con sus actividades de estilo de vida.

Los CGM aprobados por la FDA utilizan una pequeña sonda similar a un filamento que se introduce en la piel y mide los niveles de azúcar del líquido intersticial del tejido subcutáneo. Esto se correlaciona con los niveles de glucosa en sangre.

Diariamente, los sujetos ingresarán datos en la aplicación de su teléfono inteligente, que incluirá:

  • hora de levantarse por la mañana y calidad percibida del sueño
  • hora y descripción de los alimentos y bebidas consumidos
  • tiempo y descripción de la actividad física
  • tiempo y descripción de las actividades de manejo del estrés
  • tiempo y duración de las siestas
  • hora de acostarse

Una vez al día, el sujeto completará una entrada de reflexión en un diario sobre sus niveles de glucosa durante las últimas 24 horas en relación con sus actividades de estilo de vida registradas.

Al finalizar las 8 sesiones de The Lifestyle Medicine Clinic, los participantes completarán una encuesta con preguntas abiertas sobre el uso de los CGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser capaz de leer y escribir en inglés.
  • estar inscrito en The Lifestyle Medicine Clinic, impartida por el Dr. Drozek
  • ser diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2DM) o prediabetes (PDM)
  • tener al menos 18 años de edad
  • Siéntase cómodo usando un sensor continuamente por hasta 10 semanas.
  • tener un teléfono inteligente y sentirse cómodo utilizando aplicaciones
  • ser capaz y estar dispuesto a ingresar datos diarios sobre los alimentos consumidos, el ejercicio, las actividades de manejo del estrés y el sueño.
  • estar dispuesto a completar una reflexión diaria sobre la relación de su nivel de azúcar en la sangre con las actividades del estilo de vida.
  • estar dispuesto a completar una encuesta al finalizar el proyecto sobre sus percepciones sobre el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloto
Los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio y hayan obtenido los datos de referencia como parte de su participación en la Clínica de medicina del estilo de vida, un programa intensivo de medicina terapéutica del estilo de vida, recibirán un dispositivo y suministros de MCG, y se les indicará cómo utilizarlos. . Configurarán la aplicación en su teléfono inteligente para proporcionarles información sobre su nivel de glucosa para correlacionar con sus actividades de estilo de vida.
Este es un estudio de factibilidad que evalúa el potencial de utilizar un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de forma temporal, durante la participación en un programa intensivo de medicina terapéutica del estilo de vida, para ayudar a mejorar el cumplimiento de los cambios saludables en el estilo de vida de las personas con diabetes tipo 2 (T2DM). ) y prediabetes (EP).
Otros nombres:
  • Medicina terapéutica intensiva del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
El perfil de glucosa en sangre se evaluará para valores fuera de rango
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Específicamente en relación con el software Diabits:

    1. ¿Qué te gustó de Diabits?
    2. ¿Qué no te gustó de Diabits?
    3. ¿Crees que Diabits ha mejorado tu control del azúcar en sangre?
  2. ¿Completó la entrada de datos la mayor parte del tiempo? Si no es así, explique y haga sugerencias sobre cómo se podría mejorar la experiencia.
  3. ¿Tuviste alguna dificultad para manejar el sensor o el dispositivo? Si es así, explique y haga sugerencias sobre cómo se podría mejorar la experiencia.
  4. En general, ¿le pareció útil el sistema de control continuo de la glucosa? Por favor explique su respuesta. ¿Cómo fue útil o inútil?
  5. ¿Qué más debemos saber o te gustaría contarnos?
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TBD-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se publicarán una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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