Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som et supplement til livsstilsmedisinsk utdanning

9. mars 2022 oppdatert av: David Drozek, Ohio University

Midlertidig bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som et supplement til livsstilsmedisinsk utdanning for personer med type 2-diabetes: en mulighetsstudie.

Dette er en mulighetsstudie som evaluerer potensialet for å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) på midlertidig basis, under deltakelse i et livsstilsmedisinprogram, for å bidra til å forbedre etterlevelsen av sunn livsstilsendringer for personer med type 2-diabetes (T2DM) og prediabetes (PD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Glukosetopper etter spising er en indikasjon på nivået av insulinresistens og alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med T2DM. Mange livsstilsfaktorer påvirker glukoseøkningen, inkludert matens glykemiske indeks, tidspunkt for spising, fysisk aktivitet, stress og søvn.

I praksis har en glykemisk profil, bestående av flere glukosemålinger før og etter måltider i løpet av dagen, noen ganger vært nyttig for å utdanne pasienter om effekten av deres matvaner på blodsukkernivået.

Vil midlertidig bruk (8-10 uker) av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) være et nyttig tillegg under livsstilsopplæring hos pasienter med T2DM eller PD?

Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere effektiviteten til en CGM på et lite utvalg pasienter mens de er påmeldt en livsstilsmedisinklasse, for å:

  • identifisere eventuelle logistiske problemer
  • verifisere at nyttige data kan innhentes for analyse
  • informere utviklingen av en større kontrollert studie

Kvalifiserte forsøkspersoner som har samtykket til studien, og har fått grunndataene samlet inn som en del av deres deltakelse i Lifestyle Medicine Clinic, vil bli gitt en CGMs enhet og forsyninger, og instruert i hvordan de skal bruke disse. De vil sette opp appen på smarttelefonen for å gi dem tilbakemelding på glukosenivået deres for å korrelere med livsstilsaktivitetene deres.

FDA-godkjente CGM-er bruker en liten filamentlignende sonde som føres inn i huden og måler sukkernivået i den interstitielle væsken i det subkutane vevet. Dette korrelerer med blodsukkernivået.

Daglig vil forsøkspersonene legge inn data i smarttelefonappen, som inkluderer:

  • oppståingstidspunkt om morgenen, og oppfattet søvnkvalitet
  • tid og beskrivelse av inntatt mat og drikke
  • tid og beskrivelse av fysisk aktivitet
  • tid og beskrivelse av stressmestringsaktiviteter
  • tid og varighet av lur
  • sengetid

En gang daglig vil forsøkspersonen fylle ut en refleksjonspost i en dagbok over glukosenivåene de siste 24 timene i forhold til de registrerte livsstilsaktivitetene.

Etter å ha fullført de 8 øktene til The Lifestyle Medicine Clinic, vil deltakerne fullføre en spørreundersøkelse med åpne spørsmål angående bruken av CGMs.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne lese og skrive engelsk.
  • være registrert i The Lifestyle Medicine Clinic, undervist av Dr. Drozek
  • bli diagnostisert med type 2 diabetes (T2DM) eller prediabetes (PDM)
  • være minst 18 år gammel
  • være komfortabel med å bruke en sensor kontinuerlig i opptil 10 uker
  • ha en smarttelefon og være komfortabel med å bruke apper
  • kunne og være villig til daglig å legge inn data om inntatt mat, trening, stressmestringsaktiviteter og søvn.
  • være villig til å gjennomføre en daglig refleksjon over forholdet mellom blodsukkeret og livsstilsaktiviteter.
  • være villig til å fullføre en spørreundersøkelse ved ferdigstillelse av prosjektet om deres oppfatning av å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilot
Kvalifiserte forsøkspersoner som har samtykket til studien, og har fått grunndataene samlet inn som en del av deres deltakelse i Lifestyle Medicine Clinic, et intensivt terapeutisk livsstilsmedisinprogram, vil få en CGMs enhet og forsyninger, og instruert i hvordan de kan bruke disse . De vil sette opp appen på smarttelefonen for å gi dem tilbakemelding på glukosenivået deres for å korrelere med livsstilsaktivitetene deres.
Dette er en mulighetsstudie som evaluerer potensialet for å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) på midlertidig basis, under deltakelse i et intensivt terapeutisk livsstilsmedisinprogram, for å bidra til å forbedre etterlevelsen av sunn livsstilsendringer for personer med type 2-diabetes (T2DM). ) og prediabetes (PD).
Andre navn:
  • Intensiv terapeutisk livsstilsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 12 uker
Blodsukkerprofilen vil bli evaluert for verdier utenfor området
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakerundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
  1. Spesielt angående Diabits-programvaren:

    1. Hva likte du med Diabits?
    2. Hva likte du ikke med Diabits?
    3. Tror du Diabits har forbedret blodsukkerbehandlingen din?
  2. Fullførte du dataregistreringen mesteparten av tiden? Hvis ikke, vennligst forklar og kom med forslag til hvordan opplevelsen kan forbedres.
  3. Hadde du problemer med å administrere sensoren eller enheten? I så fall, vennligst forklar og kom med forslag til hvordan opplevelsen kan forbedres.
  4. Samlet sett, følte du at det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet var nyttig? Forklar svaret ditt. Hvordan var det nyttig eller lite nyttig?
  5. Hva annet bør vi vite eller vil du fortelle oss?
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TBD-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lagt ut etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsukkerprofil

Kliniske studier på Midlertidig kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

3
Abonnere