- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306848
Midlertidig bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som et supplement til livsstilsmedisinsk utdanning
Midlertidig bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som et supplement til livsstilsmedisinsk utdanning for personer med type 2-diabetes: en mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukosetopper etter spising er en indikasjon på nivået av insulinresistens og alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med T2DM. Mange livsstilsfaktorer påvirker glukoseøkningen, inkludert matens glykemiske indeks, tidspunkt for spising, fysisk aktivitet, stress og søvn.
I praksis har en glykemisk profil, bestående av flere glukosemålinger før og etter måltider i løpet av dagen, noen ganger vært nyttig for å utdanne pasienter om effekten av deres matvaner på blodsukkernivået.
Vil midlertidig bruk (8-10 uker) av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) være et nyttig tillegg under livsstilsopplæring hos pasienter med T2DM eller PD?
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere effektiviteten til en CGM på et lite utvalg pasienter mens de er påmeldt en livsstilsmedisinklasse, for å:
- identifisere eventuelle logistiske problemer
- verifisere at nyttige data kan innhentes for analyse
- informere utviklingen av en større kontrollert studie
Kvalifiserte forsøkspersoner som har samtykket til studien, og har fått grunndataene samlet inn som en del av deres deltakelse i Lifestyle Medicine Clinic, vil bli gitt en CGMs enhet og forsyninger, og instruert i hvordan de skal bruke disse. De vil sette opp appen på smarttelefonen for å gi dem tilbakemelding på glukosenivået deres for å korrelere med livsstilsaktivitetene deres.
FDA-godkjente CGM-er bruker en liten filamentlignende sonde som føres inn i huden og måler sukkernivået i den interstitielle væsken i det subkutane vevet. Dette korrelerer med blodsukkernivået.
Daglig vil forsøkspersonene legge inn data i smarttelefonappen, som inkluderer:
- oppståingstidspunkt om morgenen, og oppfattet søvnkvalitet
- tid og beskrivelse av inntatt mat og drikke
- tid og beskrivelse av fysisk aktivitet
- tid og beskrivelse av stressmestringsaktiviteter
- tid og varighet av lur
- sengetid
En gang daglig vil forsøkspersonen fylle ut en refleksjonspost i en dagbok over glukosenivåene de siste 24 timene i forhold til de registrerte livsstilsaktivitetene.
Etter å ha fullført de 8 øktene til The Lifestyle Medicine Clinic, vil deltakerne fullføre en spørreundersøkelse med åpne spørsmål angående bruken av CGMs.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne lese og skrive engelsk.
- være registrert i The Lifestyle Medicine Clinic, undervist av Dr. Drozek
- bli diagnostisert med type 2 diabetes (T2DM) eller prediabetes (PDM)
- være minst 18 år gammel
- være komfortabel med å bruke en sensor kontinuerlig i opptil 10 uker
- ha en smarttelefon og være komfortabel med å bruke apper
- kunne og være villig til daglig å legge inn data om inntatt mat, trening, stressmestringsaktiviteter og søvn.
- være villig til å gjennomføre en daglig refleksjon over forholdet mellom blodsukkeret og livsstilsaktiviteter.
- være villig til å fullføre en spørreundersøkelse ved ferdigstillelse av prosjektet om deres oppfatning av å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pilot
Kvalifiserte forsøkspersoner som har samtykket til studien, og har fått grunndataene samlet inn som en del av deres deltakelse i Lifestyle Medicine Clinic, et intensivt terapeutisk livsstilsmedisinprogram, vil få en CGMs enhet og forsyninger, og instruert i hvordan de kan bruke disse .
De vil sette opp appen på smarttelefonen for å gi dem tilbakemelding på glukosenivået deres for å korrelere med livsstilsaktivitetene deres.
|
Dette er en mulighetsstudie som evaluerer potensialet for å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) på midlertidig basis, under deltakelse i et intensivt terapeutisk livsstilsmedisinprogram, for å bidra til å forbedre etterlevelsen av sunn livsstilsendringer for personer med type 2-diabetes (T2DM). ) og prediabetes (PD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Blodsukkerprofilen vil bli evaluert for verdier utenfor området
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deltakerundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TBD-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodsukkerprofil
-
Jodi StookeyRekrutteringKaries | Metabolomisk profilForente stater
-
Probiotical S.p.A.University of FlorenceFullført
-
Gedeon Richter Plc.FullførtFarmakokinetisk profilStorbritannia
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.Fullført
-
John M. StulakFullført
-
AstraZenecaFullført
-
IVI MadridFullførtInflammatoriske markører | Androgen profil | IVF-utfallSpania
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttetDeksametasoneffekt på miRNA-profil hos friske menneskerForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtØstrogen profilCanada
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFullførtFarmakokinetisk og farmakodynamisk profil av TecarfarinHong Kong
Kliniske studier på Midlertidig kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsFullførtDiabetes mellitus, type 1Nederland