Utilisation temporaire d'un système de surveillance continue de la glycémie en complément de l'enseignement de la médecine du mode de vie
Utilisation temporaire d'un système de surveillance continue du glucose en tant que complément à l'éducation en médecine du mode de vie pour les personnes atteintes de diabète de type 2 : une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pics de glucose après avoir mangé sont une indication du niveau de résistance à l'insuline et de la gravité de la maladie chez les patients atteints de DT2. De nombreux facteurs liés au mode de vie affectent l'élévation de la glycémie, notamment l'indice glycémique des aliments, le moment où l'on mange, l'activité physique, le stress et le sommeil.
En pratique, un profil glycémique, composé de multiples mesures de glucose avant et après les repas tout au long de la journée, a parfois été utile pour éduquer les patients concernant les effets de leurs habitudes alimentaires sur la glycémie.
L'utilisation temporaire (8 à 10 semaines) d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) serait-elle un complément utile lors de l'éducation au mode de vie chez les patients atteints de DT2 ou de MP ?
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'efficacité d'un CGM sur un petit échantillon de patients alors qu'ils sont inscrits dans un cours de médecine de style de vie, pour :
- identifier tout problème logistique impliqué
- vérifier que des données utiles peuvent être obtenues pour l'analyse
- éclairer le développement d'une étude contrôlée plus large
Les sujets éligibles qui ont consenti à l'étude et dont les données de base ont été recueillies dans le cadre de leur participation à la clinique de médecine du mode de vie recevront un appareil et des fournitures de CGM, et des instructions sur la façon de les utiliser. Ils configureront l'application sur leur téléphone intelligent pour leur fournir des informations sur leur taux de glucose en corrélation avec leurs activités de style de vie.
Les CGM approuvés par la FDA utilisent une petite sonde semblable à un filament qui est introduite dans la peau et mesure les niveaux de sucre du liquide interstitiel du tissu sous-cutané. Ceci est en corrélation avec les niveaux de glucose dans le sang.
Chaque jour, les sujets entreront des données dans leur application pour téléphone intelligent, qui comprendra :
- heure de lever le matin et qualité perçue du sommeil
- heure et description des aliments et boissons consommés
- durée et description de l'activité physique
- durée et description des activités de gestion du stress
- heure et durée des siestes
- heure du coucher
Une fois par jour, le sujet remplira une entrée de réflexion dans un journal sur ses niveaux de glucose au cours des dernières 24 heures par rapport à ses activités de style de vie enregistrées.
À la fin des 8 sessions de The Lifestyle Medicine Clinic, les participants rempliront un sondage posant des questions ouvertes concernant l'utilisation des CGM.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- savoir lire et écrire l'anglais.
- être inscrit à la clinique de médecine du mode de vie, enseignée par le Dr Drozek
- avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 (T2DM) ou de prédiabète (PDM)
- avoir au moins 18 ans
- être à l'aise de porter un capteur en continu jusqu'à 10 semaines
- avoir un téléphone intelligent et être à l'aise avec les applications
- être capable et disposé à saisir quotidiennement des données concernant la nourriture consommée, l'exercice, les activités de gestion du stress et le sommeil.
- être prêt à mener une réflexion quotidienne sur la relation entre leur glycémie et les activités de leur mode de vie.
- être disposé à répondre à une enquête à la fin du projet sur leur perception de l'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilote
Les sujets éligibles qui ont consenti à l'étude et dont les données de base ont été recueillies dans le cadre de leur participation à la Lifestyle Medicine Clinic, un programme thérapeutique intensif de médecine du mode de vie, recevront un appareil et des fournitures de CGM, et des instructions sur la façon de les utiliser. .
Ils configureront l'application sur leur téléphone intelligent pour leur fournir des informations sur leur taux de glucose en corrélation avec leurs activités de style de vie.
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Il s'agit d'une étude de faisabilité évaluant le potentiel d'utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie (SGC) sur une base temporaire, lors de la participation à un programme thérapeutique intensif de médecine du mode de vie, pour aider à améliorer l'observance des changements de mode de vie sains pour les personnes atteintes de diabète de type 2 (T2DM ) et le prédiabète (PD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil glycémique
Délai: 12 semaines
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Le profil de glycémie sera évalué pour les valeurs hors plage
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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enquête auprès des participants
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TBD-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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